Se cumple un año de la aplicación real del sistema contra los medicamentos falsificados en España. La implantación de las primeras fases de este proyecto que tiene como objetivo incrementar la seguridad de los pacientes, ha resultado positiva a lo largo de los últimos 12 meses.
La entrada en vigor del nuevo sistema y su conexión a escala europea se han llevado a cabo en tiempo y forma, y avanza de manera satisfactoria para todas las partes pese a la complejidad del proceso, cumpliendo así con lo establecido en el Reglamento Delegado que da forma a la Directiva 2011/62/UE contra la falsificación de medicamentos.
Unos avances a los que se suma el consenso de los agentes que integran el nuevo sistema así como su estrecha coordinación con las autoridades sanitarias, convirtiendo al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) en el segundo gran proyecto colaborativo del sector farmacéutico tras Sigre (iniciativa de gestión ambiental de los residuos de medicamentos, con 19 años de vida).
Los socios del SEVeM, que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos en nuestro país (Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos) han mostrado su satisfacción con el buen recorrido del proyecto que reporta unas cifras de importante actividad.
Ya se encuentran conectados a la plataforma española 465 titulares de autorización de comercialización (TAC), 302 almacenes de distribución, la práctica totalidad de las farmacias (22.100) y 178 hospitales, mientras que en el sistema se han llegado a cargar 1.450 millones de presentaciones con identificador único y se han desactivado 285 millones de envases (con una actividad media diaria al cumplirse el primer año de actividad de 2 millones de envases desactivados). En este primer año se han realizado más de 770 millones de operaciones, con un porcentaje de éxito del 98%.
“La cooperación entre los socios y el esfuerzo del equipo por hacer un seguimiento riguroso del funcionamiento del repositorio y dar apoyo proactivo a los agentes conectados han sido las claves que han permitido que el Sistema Español de Verificación presente unas cifras de actividad tan satisfactorias”, señala en este sentido Mª Ángeles Figuerola, directora general del SEVeM.
Gracias a estas cifras España ya se ha convertido en uno de los países líderes en Europa en esta materia, cumpliendo con lo establecido por el mandato europeo. Y más si se tiene en cuenta que el proyecto se ha empezado desde cero y las dificultades de su puesta en marcha en nuestro país eran numerosas como consecuencia del gran número de agentes que conforman la cadena de distribución y los requisitos de infraestructura propia.
Esta realidad de España contrasta con el caso de Francia, que apenas tiene un par de decenas de oficinas de farmacia conectadas a su plataforma, o de Italia, al que la Comisión Europea ha concedido, como a Grecia, una moratoria para poner en marcha el sistema previsto por el reglamento europeo contra los medicamentos falsificados, porque ya disponía de uno propio.
Ya se encuentran conectados a la plataforma española 465 titulares de autorización de comercialización (TAC), 302 almacenes de distribución, la práctica totalidad de las farmacias (22.100) y 178 hospitales
También Alemania contaba previamente con una plataforma para trazar los fármacos, por lo que no ha tenido que asumir el reto de crear un sistema partiendo de la nada.
PERIODO DE ESTABILIZACIÓN
Como consecuencia de la magnitud del proyecto se ha establecido un periodo de estabilización del sistema hasta que este alcance un funcionamiento al 100%. Motivo por el que, en el caso español, los integrantes del SEVeM asumen que aún queda trabajo por hacer y procesos que mejorar.
“La industria farmacéutica ha integrado plenamente los dispositivos de seguridad en las presentaciones de medicamentos afectados por la serialización, unos esfuerzos que han sido considerablemente mayores para las compañías de pequeño y mediano tamaño”, explica el presidente del SEVeM y director general de Farmaindustria, Humberto Arnés.
En este sentido recuerda que el proceso no podrá completarse del todo hasta que no transcurra cierto tiempo, ya que la caducidad máxima de los medicamentos se encuentra establecida en los cinco años y aún no se ha dado salida a todos los productos puestos en el mercado antes del 9 de febrero del año pasado y que no cuentan con los dispositivos de seguridad.
Un punto al que hay que sumar el elevado gasto que han asumido las compañías farmacéuticas por la obligada adecuación de sus líneas de producción. Hablamos de un gasto que supera los 200 millones de euros.
“Sólo para el sector del medicamento genérico este gasto ha sido de 80 millones de euros, al que hay que añadirle los costes derivados del desarrollo e implementación del sistema SEVeM. Aun así, todas las compañías de genéricos, desde hace un año, incluyen ya en sus envases los dispositivos de seguridad como exige el reglamento derivado de la normativa europea vigente”, manifiesta el secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Otro agente de la cadena de suministro implicado en la creación e implantación del SEVeM han sido los almacenes mayoristas, que durante el último año han llevado a cabo la verificación y desactivación de los códigos de los medicamentos en los casos que recoge la normativa.
“La implantación de SEVeM en toda la Red de Farmacias españolas ha constituido un hito más que nos refuerza en la vanguardia de la seguridad del paciente"
A este respecto, el presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), Eladio González Miñor, destaca que “los almacenes mayoristas han normalizado en su actividad diaria estos procesos”, al tiempo que agradece “el compromiso de todas las empresas de distribución farmacéutica de gama completa con la seguridad del paciente y el esfuerzo que realizaron para desarrollar e implementar el software necesario y para adaptar los almacenes y los procesos de recepción de medicamentos”.
Por parte del presidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, Jesús Aguilar, el primer año en vigor del SEVeM ha evidenciado la capacidad tecnológica de la profesión farmacéutica para cumplir en tiempo y forma con las directrices europeas y para llevar a cabo con éxito la implantación de proyectos de gran envergadura y complejidad, contando con el consenso de todos los agentes implicados.
“La implantación de SEVeM en toda la Red de Farmacias españolas ha constituido un hito más que nos refuerza en la vanguardia de la seguridad del paciente y, en este primer año, ha demostrado con éxito su funcionamiento. Un sistema que cumple con las exigencias europeas y que está puesto a disposición de la Administración”, señala Jesús Aguilar.
¿EN QUÉ CONSISTE EL SISTEMA DE VERIFICACIÓN?
El sistema de verificación de medicamentos afecta a los fármacos sujetos a receta médica que tienen que estar provistos de dos dispositivos de seguridad.
El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad.
De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo.
El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia.