El Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) tiene como objetivo fundamental facilitar un enfoque coherente y coordinado en la evaluación de tecnologías sanitarias a nivel de la Unión Europea. Con este reglamento se pretende armonizar la evaluación de las tecnologías sanitarias, como fármacos y dispositivos médicos, para garantizar un alto nivel de protección de la salud y mejorar el funcionamiento del mercado interior en este ámbito.
Además, este reglamento proporcionará un marco común para la cooperación entre los Estados miembros en la evaluación de tecnologías sanitarias. Esto incluye establecer procedimientos y normas comunes para la realización de evaluaciones clínicas y económicas de manera conjunta.
De esta forma, se evitan duplicidades en las evaluaciones por parte de los diferentes Estados miembros, reduciendo la carga administrativa y facilitando un acceso más rápido y eficiente a tecnologías sanitarias innovadoras y efectivas, creando un mercado único o común.
En 2025 se esperan varios cambios significativos relacionados con las evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias
Al establecer un sistema de evaluación más eficiente y coordinado, las tecnologías sanitarias pueden llegar al mercado de manera más rápida y eficiente. Esto es crucial para garantizar que los pacientes tengan acceso a las últimas innovaciones en tratamientos y dispositivos médicos. Además, al establecer un mercado único o común con evaluaciones armonizadas, se crea un entorno más favorable para la innovación. Las empresas pueden desarrollar y comercializar nuevas tecnologías con mayor confianza, sabiendo que sus productos serán evaluados de manera consistente en toda la Unión Europea.
A partir de enero de 2025 se esperan varios cambios significativos que tienen que ver con las evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias, la reducción de la duplicidad de esfuerzos en evaluar, la mejora en la cooperación y coordinación del proceso de evaluación de tecnologías sanitarias, mayor transparencia en los procesos, y la promoción e impulso de la innovación.
El reglamento establecerá que ciertas tecnologías sanitarias, especialmente aquellas que son de nueva introducción y tienen un alto impacto, serán sujetas a evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias. Esto significa que no se requerirá que cada Estado miembro realice su propia evaluación, sino que se beneficiarán de un esfuerzo colaborativo a nivel de la Unión Europea.
Esto debería llevar a un proceso más eficiente y rápido para la aprobación y el acceso a nuevas tecnologías sanitarias en todos los Estados miembros, lo que es especialmente crítico para productos innovadores y potencialmente transformadores en el campo de la salud. Para lograrlo, se establecerá un Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros, el cual supervisará y coordinará las evaluaciones clínicas conjuntas. Esto facilitará una mayor cooperación entre los Estados miembros y asegurará que las evaluaciones se realicen de manera coherente y armonizada.
Se establecerá un Grupo de Coordinación de los Estados miembros, el cual supervisará y coordinará las evaluaciones clínicas conjuntas
Por otro lado, los informes de evaluación comunes que se emitan tendrán que ser detallados y accesibles, proporcionando evidencia clara sobre la eficacia y seguridad de las tecnologías evaluadas. Esto no solo aumentará la confianza en los resultados de las evaluaciones y ayudará a los profesionales de la salud y a los pacientes a tomar decisiones informadas basadas en datos fiables, sino que fomentará la innovación dentro del sector.
Todo ello, permitirá que los fabricantes tendrán un mejor entendimiento de los requisitos necesarios para la introducción exitosa de sus productos en el mercado de la UE, promoviendo un sistema más eficiente para responder a las necesidades sanitarias de las poblaciones europeas.