A pesar de que los ensayos clínicos globales aumentaron un 38% en la última década, la proporción global de ensayos del Espacio Económico Europeo (EEE) se ha reducido a la mitad durante el mismo período. Esta es la conclusión principal del nuevo informe de IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe, que más concretamente muestra que la proporción de ensayos comerciales del EEE (aquellos patrocinados por una empresa farmacéutica) se ha reducido del 22% en 2013 al 18% en 2018 y al 12% en 2023.
Esto se traduce en que hay 60.000 personas menos en Europa que pueden participar en ensayos clínicos y una reducción de 20.000 plazas para probar nuevos tratamientos. Esto significa que los europeos están perdiendo la oportunidad de acceder a los últimos avances médicos.
Los datos recogidos en el informe muestran una variación significativa entre los propios países del EEE, disminuyendo en todos, menos en tres. Todo lo contrario a China, que ha conseguido duplicar su número de ensayos comerciales desde 2018 y ahora representa una participación del 18% de los ensayos mundiales.
El estudio sugiere que la disminución del atractivo de Europa para la investigación clínica puede atribuirse a entornos regulatorios y de financiación menos favorables
En cuanto a la importancia de este tipo de pruebas, desde la EFPIA destacan que proporcionan a los pacientes el acceso más temprano a nuevos medicamentos, gasta 5 o 10 años del lanzamiento. Datos de IQVIA estiman que los sistemas de salud del EEE se benefician de entre 1.000 y 1.500 millones de euros en pagos por ensayos y ahorros de costes de medicamentos.
El estudio sugiere que la disminución del atractivo de Europa para la investigación clínica puede atribuirse a entornos regulatorios y de financiación menos favorables. Precisamente la zona del EEE es la más lenta en la puesta en marcha y el acceso a ensayos en todas las áreas terapéuticas estudiadas en comparación con EE.UU.
En el apartado oncológico, se ha producido un descenso relativo o absoluto de todas las fases de los ensayos en el EEE, que ahora están por debajo de los niveles de 2018. Esto contrasta con el país norteamericano, que experimentaron un aumento en 2021, y que se han mantenido desde entonces. Como principal razón, la Efpia señala el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR), que plantea desafíos operativos para los ensayos multipaís en oncología y los ensayos que dependen de pruebas in vitro.
En el caso de los ensayos de inmunización, los datos muestran que los ensayos de vacunas a nivel mundial y del EEE han retrocedido desde el pico alcanzado con la Covid. Si bien los ensayos comerciales están aumentando en número a nivel mundial, el EEE ha experimentado un marcado descenso en las cifras, lo que ha provocado una caída de la participación mundial del 17%en 2018 al 8% en 2023, en gran medida debido a una disminución de los ensayos de fase 3 y 4.
En términos generales, la EFPIA y Vaccines Europe están pidiendo a los Estados miembros y a la Comisión Europea que tomen medidas para detener y revertir estas tendencias, basándose en los recientes informes Letta y Draghi y llevando a cabo una evaluación inmediata del impacto del Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR). Se considera que hay una serie de factores que mejoran el ecosistema de ensayos clínicos, desde minimizar la complejidad regulatoria hasta simplificar y armonizar los procesos de contratación.
“Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado, y las iniciativas, al ritmo actual, son insuficientes para detener y revertir una década de declive"
Para aprovechar las capacidades de ensayos clínicos de Europa y mejorar el ecosistema, la EFPIA y Vaccines Europe proponen: desarrollar un ecosistema de ensayos clínicos armonizado, ágil y facilitador; aumentar la capacidad de realización de ensayos clínicos y mejorar la infraestructura; implementar diseños de ensayos clínicos novedosos y centrados en el paciente; y tratar de seguir el sólido desempeño de España, que se basa en un ciclo de adopción temprana de políticas y una adopción plena y rápida del CTR.
“Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado, y las iniciativas, al ritmo actual, son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva, necesita funcionar como una región unificada, no como Estados miembros individuales, y contar con el apoyo de políticas que atraigan inversiones globales en investigación. Solo entonces los europeos tendrán las mismas oportunidades de acceder a los avances médicos que los pacientes de otras partes del mundo”, afirma Nathalie Moll, directora general de la EFPIA.
ESPAÑA COMO EJEMPLO DE TRABAJO BIEN HECHO
A pesar del mal rendimiento del viejo continente, uno de los países que más destacan positivamente en el informe publicado por IQVIA es España. Prueba de ello, apuntan que, en 2023, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa actualmente como el líder europeo, con una mínima reducción del 0,2%, a diferencia de sus vecinos europeos.
Este éxito español se debe principalmente a la implementación de la CTR europea, siendo el primer país que fue la adoptó desde 2016. Además, el informe destaca que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y transversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.
Entre los factores que atraen las mencionadas inversiones, el documento se detiene en cinco: la calidad del sistema de salud de España; la exitosa implementación de nueva legislación europea sobre ensayos clínicos; un modelo de colaboración efectivo entre ensayos clínicos promovidos por la industria y públicos; la ubicación de centros de investigación clave; y, en cuanto a la inmunización, excluyendo los años de la pandemia de Covid-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al año en España.