La falsificación de medicamentos y vacunas es un problema creciente que representa una amenaza significativa para la salud pública a nivel mundial. Desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) este problema se ha agravado con la pandemia de COVID-19, donde se han reportado más de 184 incidentes de vacunas desviadas o falsificadas en 48 países, afectando a millones de dosis. En el caso de España, los últimos datos disponibles del Instituto de Seguridad Farmacéutica (ISF) muestran que en 2022 se registraron un total de 6.615 incidentes, que involucraban 2.370 fármacos diferentes.
En respuesta a este problema, un equipo de investigadores ha desarrollado y validado un nuevo método basado en la espectrometría de masas por ionización/desorción láser asistida por matriz (MALDI-MS), combinado con aprendizaje automático y análisis estadístico, para distinguir entre vacunas auténticas y falsificadas. Este estudio ofrece una prueba de concepto que podría revolucionar la manera en que se monitorizan las cadenas de suministro de vacunas a nivel global.
Las vacunas falsificadas o de calidad inferior pueden surgir de diferentes fuentes. Por un lado, errores involuntarios durante la fabricación o una gestión inadecuada de la cadena de frío pueden degradar las vacunas auténticas. Por otro lado, la falsificación deliberada de productos vacunales es una actividad criminal que puede involucrar la sustitución de las vacunas por soluciones inertes o adyuvantes no autorizados. Estos productos no solo son ineficaces, sino que también pueden ser peligrosos, lo que lleva a un aumento en la morbilidad y mortalidad y socava la confianza pública en las vacunas.
Estos productos incrementa la morbilidad y mortalidad y socava la confianza pública en las vacunas
El equipo de investigación desarrolló un flujo de trabajo utilizando MALDI-MS, una técnica que se ha usado tradicionalmente en la proteómica y en la obtención de imágenes por espectrometría de masas y elaboración de perfiles moleculares. Esta técnica es especialmente atractiva debido a su bajo costo, alta sensibilidad y capacidad para manejar volúmenes de muestra pequeños.
Para validar su método, los investigadores examinaron tanto vacunas auténticas como falsificadas usando dos tipos diferentes de instrumentos MALDI-MS: el Bruker MALDI Biotyper Sirius y el bioMérieux VITEK MS. Estos equipos, que suelen emplearse en laboratorios clínicos para identificar microorganismos, se adaptaron en este caso para evaluar la autenticidad de las vacunas.
Los resultados mostraron que los espectros de masas obtenidos mediante esta tecnología podían utilizarse para diferenciar entre vacunas auténticas y falsificadas. La combinación de modelado de datos multivariados y análisis estadístico permitió a los investigadores identificar patrones específicos en los espectros que son indicativos de autenticidad o falsificación. Estos patrones fueron validados en los dos diferentes instrumentos, demostrando que la técnica es robusta y reproducible.
El estudio demostró que la precisión de la técnica puede incrementar al ajustar ciertos aspectos del análisis, como por ejemplo la normalización de los datos y la optimización de parámetros clave. Ajustes específicos como mejorar la relación señal-ruido y corregir la línea base del espectro contribuyen a reducir la variabilidad en los resultados experimentales. Con estas mejoras, la técnica se vuelve más fiable, lo que facilita una detección más precisa de vacunas falsificadas.
La capacidad de detectar rápidamente vacunas falsificadas en las cadenas de suministro podría mejorar drásticamente la seguridad
La capacidad de detectar rápidamente vacunas falsificadas en las cadenas de suministro podría mejorar drásticamente la seguridad de los programas de inmunización en todo el mundo. Debido a que la infraestructura para MALDI-MS ya existe en muchos laboratorios, la implementación de esta técnica podría ser rápida y rentable. El siguiente paso en esta investigación será ampliar la base de datos para mejorar la precisión del modelo de aprendizaje automático. Además, los investigadores planean explorar la aplicación de esta técnica en otros productos farmacéuticos y en diferentes tipos de muestras clínicas.
El estudio ofrece una nueva herramienta poderosa para combatir la falsificación de vacunas a nivel internacional. Al utilizar la espectrometría de masas asistida por láser, los investigadores han demostrado que es posible distinguir entre productos auténticos y falsificados con alta precisión. Este avance podría sentar las bases para un sistema global de monitoreo de vacunas, asegurando que solo productos seguros y efectivos lleguen a las poblaciones que más los necesitan.