Este pasado 1 de octubre se puso en marcha la aplicación de la nueva regulación europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también conocido como el Reglamento 2017/746 o IVDR. Este tipo de artículos incluye cualquier producto sanitario destinado a ser utilizado in vitro por el fabricante para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, entre las que se incluyen donaciones de sangre y tejidos.
Al mismo tiempo, es importante mencionar que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) se dividen en función del riesgo que suponen entre A, B, C y D, motivo por el que se ha acordado que el IVDR se aplique primero a los productos que forman parte del último grupo. Por lo tanto, los clase ‘D’ deberán ser verificados por un EURL (Laboratorios de Referencia Europeos) para poder obtener la verificación del Marcado CE.
Este tipo de artículos incluye cualquier producto sanitario destinado a ser utilizado in vitro por el fabricante para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano
El principal objetivo de las autoridades europeas con esta medida se centra en garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de estos productos se produzca, siempre, con todas las garantías sanitarias y de calidad posibles para los ciudadanos.
En este sentido, la encargada de adaptar y aplicar esta nueva normativa en España no es otra que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), asegurando que se cumplan todos los requisitos que establece el reglamento. Por ello, para tratar de comprender la regulación europea y los retos que supone el proceso de transición de la antigua normativa a la nueva, desde ConSalud.es nos hemos puesto en contacto con la propia AEMPS.
Respecto al impacto de la implementación de esta regulación en la industria de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, desde la Agencia señalan que este reglamento "armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión Europea de los productos y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas".
Los requisitos establecidos por este nuevo reglamento IVDR "son altos y novedosos en su mayoría", por lo que su aplicación requiere de cambios importantes tanto en los fabricantes y resto de agentes económicos, como los organismos notificados que certifican los productos y finalmente las autoridades competentes
Los requisitos establecidos por este nuevo reglamento IVDR "son altos y novedosos en su mayoría", apuntan, por lo que su aplicación requiere de cambios importantes tanto en los fabricantes y resto de agentes económicos, como en los organismos notificados que certifican los productos y finalmente en las autoridades competentes. "En el caso concreto de los productos para diagnóstico in vitro el impacto de la implementación es todavía mayor", indican.
Esto es debido a que la nueva regulación establece para los productos de IVD de clases de riesgos altas y moderadas (Clases B, C y D) la obligación de la intervención de un organismo notificado para la evaluación de a conformidad y emisión del correspondiente certificado de marcado CE. Anteriormente la mayoría de los productos de IVD eran producto de autocertificacion por parte del fabricante.
Por todo ello, "el incremento de los requisitos del IVDR establecidos para garantizar la eficacia y seguridad de los productos de IVD disponibles en el mercado Español y Europeo, implica que tanto las empresas de IVD nacionales como las internacionales tienen que adaptar sus procesos de fabricación, documentación técnica y clínica, así como sus procesos de control y vigilancia post comercialización para cumplir con los requisitos del nuevo reglamento, obtener el certificado de marcado CE y poder comercializarse en Europa". Esta adaptación no es fácil, , según la Aemps, especialmente para las pequeñas y medianas empresas, muy presentes en el sector de IVD, y puede llevar a una disminución de los actuales catálogos de productos de las empresas o a una transición al IVDR en fases.
PROCESO DE TRANSICIÓN
El nuevo reglamento IVDR representa un importante avance en las garantías de seguridad y eficacia de los productos que salen al mercado, según apuntan desde la Aemps. "Es por esto que el proceso de transición a la nueva regulación no es fácil y como hemos comentado, exige un mayor esfuerzo para los productos de IVD", añaden.
Esta dificultad se debe a que a diferencia de la antigua regulación, en la que la mayoría de los productos de IVD eran producto de autocertificacion por parte del propio fabricante, el nuevo reglamento establece que en la certificación de los productos de IVD de clases de riesgos altas y moderadas (Clases B, C y D) sea necesaria la intervención de un organismo notificado para la evaluación de a conformidad y emisión del correspondiente certificado de marcado CE. "Este certificado es necesario para poder comercializar el producto en Europa", subrayan.
Siendo conscientes de estas dificultades, la Comisión Europea (CE), en colaboración con los estados miembros, ha adoptado diferentes medidas para facilitar la transición de los productos. "La más reciente ha sido la ampliación de los plazos transitorios, según su clasificación mediante la publicación del Reglamento (UE) 2024/1860, para garantizar el abastecimiento del mercado europeo", afirman desde la Agencia.
PAPEL DE LOS EURLS EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL IVDR
El papel y las funciones de los Laboratorios de Referencia Europeos (EURLs) designados por la CE vienen establecidos en el artículo 100 del reglamento 2017/746. De forma general, estos laboratorios participarán en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (clase D) y llevarán a cabo determinadas tareas de asesoramiento a las autoridades competentes, Comisión, organismos notificados, entre otros. En este sentido, desde la Aemps señalan que los laboratorios han iniciado su actividad el pasado 1 de octubre.
En diciembre de 2023, la Comisión europea publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023, por el que se designaron cinco laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios de IVD, de los cuales tres son españoles.