El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) podrá certificar a partir de ahora productos sanitarios in vitro para que sean comercializados en la Unión Europea. La Comisión Europea ha publicado esta mañana la designación del CNCps como Organismo Notificado 0318 para el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sumándose así, a otras 13 entidades europeas que están autorizadas para evaluar la conformidad de estos productos antes de que el fabricante los ponga en el mercado.
De esta manera, el centro se consolida como referente nacional en este sector estratégico que incluye productos clave en la asistencia sanitaria, como pueden ser los reactivos para el cribado neonatal, test de autodiagnóstico de enfermedades infecciosas o marcadores de estratificación oncológica.
La Comisión Europea ha publicado esta mañana la designación del CNCps como Organismo Notificado 0318 para el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sumándose así, a otras 13 entidades europeas
Además, esta designación incrementa la capacidad europea para afrontar la gran demanda de certificación que viene influenciada por los nuevos requisitos que requiere el reglamento IVDR, evitando el potencial desabastecimiento de estos productos fundamentales para el diagnóstico o ayuda al diagnóstico de enfermedades, así como para establecer o supervisar medidas terapéuticas.
Por parte del centro, la decisión de la CE pone de manifiesto la capacidad y competencia técnica del CNCps como organismo público asegurando que las solicitudes de marcado CE de los fabricantes sean atendidas con el mayor grado de integridad, transparencia y rigor profesional. En este sentido, los fabricantes tienen más opciones a la hora de certificar sus productos, lo que se traduce en reducción de tiempo y costes, y, como no podía ser de otra manera, el beneficiado final de esta situación son los pacientes, que cuentan con mayores garantías en torno a la seguridad y eficacia.
En cuanto al proceso de designación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), explica que este proceso de más de dos años ha concluido con la publicación del alcance del CNCps, que incluye 73 de los 80 códigos en los que se divide la actividad de certificación. “Este amplio espectro permite seguir apoyando, desde un organismo público y accesible, a la industria española representada en su mayoría por pequeñas y medianas empresas pero con una gran fortaleza a nivel europeo en el sector de los productos sanitarios”, han destacado desde la agencia.
La decisión de la CE pone de manifiesto la capacidad y competencia técnica del CNCps como organismo público asegurando que las solicitudes de marcado CE de los fabricantes sean atendidas con el mayor grado de integridad, transparencia y rigor profesional
De esta manera, los fabricantes que lo deseen podrán empezar a realizar solicitudes a través de la aplicación CNCps a partir del 1 de marzo de 2025. Asimismo, las empresas de productos legacy, es decir, los que se comercializaron antes de la fecha de aplicación del IVDR que aún no tengan los proyectos de certificación totalmente alineados con el IVDR, estarán habilitados para solicitar una “admisión condicionada”.
REGLAMENTO IVDR
El 1 de octubre del 2024 se puso en marcha la aplicación de la nueva regulación europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también conocido como el Reglamento 2017/746 o IVDR. El principal objetivo de las autoridades europeas con esta medida se centra en garantizar que tanto la introducción en el mercado UE, como la comercialización y la puesta en servicio de estos productos se produzca, siempre, con todas las garantías sanitarias y de calidad posibles para los ciudadanos.
En el caso de España, como no podía ser de otra manera, la encargada de adaptar y aplicar esta nueva normativa es la AEMPS, que tal y como confirmaron en este medio a finales de año, “el incremento de los requisitos del IVDR implica que tanto las empresas de IVD nacionales como las internacionales tienen que adaptar sus procesos de fabricación, documentación técnica y clínica, así como sus procesos de control y vigilancia post comercialización para cumplir con los requisitos del nuevo reglamento, obtener el certificado de marcado CE y poder comercializarse en Europa".
Por ello, la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como uno de los organismos con la capacidad de certificar a productos sanitarios in vitro para que sean comercializados en la Unión Europea adquiere una importancia aún mayor.