La Covid-19 demostró el músculo de cada país en el desarrollo de vacunas con las que enfrentar la mayor emergencia sanitaria de los últimos años. En España, ejemplo de esa búsqueda por frenar la transmisión del virus causante, el SARS-CoV-2, y evitar la enfermedad grave fueron varios proyectos que desde cero buscaban una vacuna eficaz.
Una de esas iniciativas está encabezada por el Dr. Luis Enjuanes, profesor vinculado Ad Honorem de Virología y director del laboratorio de Coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, cuya vacuna intranasal todavía está en fase de estudio. Por su parte, la vacuna de Hipra ha avanzado más rápido y está aprobada desde marzo de 2023 como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas anteriormente con una vacuna de ARNm contra la enfermedad.
“Tenemos los conocimientos, pero no la capacidad de unir a los distintos actores para desarrollar realmente una vacuna desde el laboratorio hasta el brazo de la persona”
La pandemia demostró que en nuestro país se puede realizar todo el proceso de desarrollo de una vacuna: desde la fabricación de antígenos y compuestos de las vacunas a su inoculación en los pacientes, pasando, por supuesto, por los previos ensayos clínicos en los que se prueba la eficacia y seguridad de dicho fármaco.
Sin embargo, pese a este ejemplo, la realidad es que España no está preparada para una participación en todo el proceso. “Tenemos los conocimientos, pero no la capacidad de unir a los distintos actores para desarrollar realmente una vacuna desde el laboratorio hasta el brazo de la persona”, señala a ConSalud.es el Dr. Jaime Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV).
INVESTIGACIÓN CLÍNICA SÍ, BÁSICA NO
Las vacunas, las principales herramientas frente a las enfermedades infecciosas que salvan 4,4 millones de vidas al año según datos de la AEV, son fármacos cuyo desarrollo es muy complejo. ¿En qué reside esta complejidad? Como recogen desde la asociación de expertos se trata de productos biológicos con alta variabilidad, varios ingredientes activos y con alto coste en la investigación. Se estima que el desarrollo completo de uno de estos productos toma entre 10 y 15 años con un coste que varía entre 0,5 mil millones y mil millones de dólares.
Además, como el resto de medicamentos, necesita ser probado en humanos antes de su comercialización para conocer la seguridad y eficacia de su uso. Para estos fármacos en fase III de ensayo clínico se necesitan hasta 10.000 personas sanas. Un reclutamiento difícil al que se suma una necesidad de monitorización exhaustiva, como se señaló en el foro ‘Nuevas necesidades, nuevas vacunas’.
“En el diseño de la vacunación tenemos que intentar atraer más investigación"
Con todo, como indica el Dr. Pérez, España tiene un papel “importante en las fases de desarrollo clínico”, de hecho, subraya, “somos uno de los países con mayor papel en esta etapa de investigación”. Durante la Covid-19, España demostró ser el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos de tratamientos contra el coronavirus, pero no solo es representativa su participación en esta patología o en las vacunas en concreto. De los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo Sistema Europeo de Información entre 2022 y 2023, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total. Uno de los proyectos en los que el país ha participado es en el desarrollo de dos candidatas a vacunas frente a la tuberculosis, pero también se han desarrollado aquí ensayos clínicos de la vacuna frente a la gripe, el herpes zóster, el meningococo…
Sin embargo, el desarrollo de las vacunas desde el principio, con la búsqueda de nuevos anticuerpos y moléculas que enfrenten a los agentes infecciosos y la investigación de la fórmula que componga la vacuna, es algo en lo que España no termina de despegar. “En el diseño de la vacunación tenemos que intentar atraer más investigación. Actualmente, mientras destacamos en investigación clínica, no lo hacemos en básica”, manifiesta el presidente de la AEV.
La colaboración público-privada, incentivos para atraer la investigación básica, mayor inversión para mejorar las infraestructuras… son muchas las medidas que se pueden tomar para conseguir que España participe de forma más activa en la investigación básica. “Soluciones complejas para una situación compleja, pero se están haciendo esfuerzos para avanzar”, resalta el Dr. Jaime Pérez.