La utilización de los datos de salud en la investigación sanitaria es fundamental para avanzar en la prevención, los tratamientos innovadores y la sostenibilidad de los sistemas de salud. Así lo han destacado expertos de la Administración pública durante el encuentro ‘El valor del dato en la investigación biomédica y científica’, organizado por MSD y la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), donde se debatió sobre la importancia de crear un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Esta iniciativa busca mejorar el acceso y el intercambio de datos entre los países de la UE para fortalecer la investigación y la innovación en salud.
La directora ejecutiva de Government Affairs de MSD en España, Cristina Nadal, subrayó la importancia de equilibrar la protección de los datos personales con su uso para el beneficio común, "consideramos crucial la colaboración entre los diferentes actores implicados, desde la sociedad y los pacientes, pasando por las administraciones públicas, las instituciones y gobiernos, hasta el sector privado. Se deben incluir todos los puntos de vista para construir este espacio común de datos de salud”. Por otra parte, también destacó que “los datos de salud son un importante catalizador para impulsar el descubrimiento de terapias innovadoras, especialmente en áreas donde las opciones terapéuticas no existen o son insatisfactorias”.
SNS es un “territorio único” donde los datos y sus metadatos están a disposición de los ciudadanos para su uso directo
Por su parte, Jesús Galván, vicepresidente de SEIS, ha subrayado el compromiso de su organización con la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) y la generación de conocimiento basado en la digitalización de información relacionada con los servicios de “curar y cuidar”. El SNS es un “territorio único” donde los datos y sus metadatos están a disposición de los ciudadanos para su uso directo, y de la ciencia común para avanzar en el conocimiento. Estamos ante “una oportunidad única para contribuir a la ciencia médica de futuro, ganar tiempo a la ignorancia y aportar conocimiento a la vida”.
El EEDS, cuya propuesta legislativa fue presentada por la Comisión Europea en 2022, tiene como objetivo facilitar el acceso y el intercambio de los datos de salud electrónicos, tanto para la atención sanitaria como para el uso en la investigación. Solo en términos económicos, la implementación podría generar un ahorro significativo para la Unión Europea, estimado entre 11.000 millones de euros en los próximos diez años, además de impulsar el mercado digital de la salud en un 20-30%.
Aun así, existen importantes obstáculos que dificultan la disponibilidad de datos y el desarrollo de un ecosistema de salud digital en la UE. “Hace falta más interoperabilidad y normas entre los sistemas de datos sanitarios, mayor cultura del intercambio y más formación en nuevas tecnologías, garantizando la confidencialidad, seguridad y respeto a los derechos fundamentales de los pacientes”, ha explicado Paula Ramírez, directora asociada de Government Affairsde MSD en España.
No obstante, los expertos advierten sobre la necesidad de mejorar la interoperabilidad de los sistemas de datos sanitarios y aumentar la formación en nuevas tecnologías, todo ello garantizando la seguridad y la privacidad de los datos de los pacientes.
No tenemos modelos homogeneizados de gestión y sistemas de evaluación con los que medir su calidad y transparencia
“Nuestro SNS maneja una cantidad ingente de información sin auditar, fundamentalmente historias clínicas electrónicas, para las que aún no tenemos modelos homogeneizados de gestión y sistemas de evaluación con los que medir su calidad y transparencia”, ha asegurado Dolores Ruiz, miembro de la Junta Ejecutiva de SEIS.
Una opinión que comparte Carlos Gallego, director de Transformación Digital en Salud en la Fundació TIC Salut Social, y coordinador general del Comité Técnico de IA en SEIS, quien ha reconocido que, a pesar de haber avanzado en interoperabilidad, queda aún camino por recorrer en la gestión de la información en salud: “Durante mucho tiempo nos hemos centrado en el registro de los datos, pero ahora estamos en la era de su procesamiento, una nueva fase con la que buscamos ayudar en el diagnóstico y el tratamiento asistencial, en la que la IA está llamada a desempeñar un papel crucial”.
Uno de los mayores retos va a consistir en incorporar el análisis de datos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, en particular la información genómica, al descubrimiento de nuevos patrones de salud poblacionales, capaces de salvar vidas, junto con el desarrollo de la medicina de precisión y los tratamientos personalizados, creando un marco que realmente fomente la innovación y la competitividad dentro de la Unión Europea.
Una historia clínica puede variar de 30 dólares hasta los 1.000 dólares en casos específicos
“No cabe duda de que la ciberseguridad debe considerarse “por diseño” en los proyectos de implantación del EEDS”, ha afirmado Juan Díez González, responsable de Seguridad para Sectores estratégicos Sanitario, Alimentario y de Investigación del Instituto Nacional de Ciberseguridad (INCIBE). En el sector salud se generan y gestionan mucha información del paciente, de alta sensibilidad y con un alto valor en la economía sumergida. “El precio de una historia clínica puede variar de 30 dólares hasta los 1.000 dólares en casos específicos mientras que comparativamente el valor de una tarjeta de crédito ronda entre 1 y 6 dólares de media, por lo que la infraestructura tecnológica que soporte el espacio de información deberá ser segura, en cuanto a contar con las medias oportunas de control de acceso y de seguridad para la información en tránsito y en reposo”.
La aprobación del marco legal para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios en 2024, la Unión Europea da un paso importante hacia la creación de un sistema seguro
Con la aprobación del marco legal para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios en 2024, la Unión Europea da un paso importante hacia la creación de un sistema seguro, armonizado y accesible para el uso de la información de salud, lo que permitirá un avance significativo en la investigación médica y en la mejora de la atención sanitaria en Europa.
“Los próximos pasos incluyen la aprobación definitiva del reglamento por parte del Parlamento Europeo y el Consejo de la UE, la creación de protocolos específicos para su aplicación en cada nación y la formación de entidades de control a escala nacional y europea, responsables de administrar el acceso y utilización de la información”, explicó Rosa E. Lillo, directora del Instituto Big Data UC3M-Santander (IBIDAT).