La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ha expresado su firme apoyo a la reciente regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), destacando su importancia como un hito crucial para mejorar la atención al paciente y fomentar la investigación en el sector salud en toda Europa. Este nuevo marco regulatorio busca facilitar el acceso y el intercambio de datos de salud, lo que se considera esencial para el avance del I+D de nuevos tratamientos.
En un comunicado oficial, la EFPIA ha subrayado que el acceso a datos sanitarios es fundamental para impulsar el descubrimiento de terapias innovadoras, especialmente en áreas donde las opciones terapéuticas no cubiertas o son limitadas.
A su vez, la asociación aclara cómo la colaboración entre el sector público y privado es esencial para desbloquear el potencial de los datos de salud, lo que beneficiará a pacientes, profesionales de la salud e investigadores. "Esperamos trabajar con las instituciones de la UE y los Estados miembros para abordar los aspectos críticos que requieren un mayor trabajo dentro de la fase de implementación", afirmó un portavoz de EFPIA.
"Esperamos trabajar con las instituciones de la UE y los Estados miembros para abordar los aspectos críticos"
Estos puntos requieren especial atención y es necesario trabajar en ellos antes y durante la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud. El primer punto donde la patronal europea de la industria farmacéutica hace hincapié es en la necesidad de claridad sobre los datos para uso secundario. Se observa como la definición de losconjuntos de datos que se pueden compartir para fines secundarios es demasiado amplia y carece de un vocabulario y definiciones acordadas.
Para solucionarlo, la EFPIA explica cómo establecer una legislación secundaria proporcione definiciones claras y específicas sobre los términos y conceptos ambiguos, como datos agregados, datos electrónicos y datos de salud.
Por otro lado, encontramos una carencia en la disposición clara sobre el alcance territorial del EEDS lo que plantea complejidades legales y operativas para las empresas que operan a nivel global. Para afrontar esta problemática es crucial aclarar que la regulación no se aplica a los patrocinadores o controladores de datos establecidos fuera de la UE y cómo se aplicará a las entidades en la UE que procesan datos de sujetos fuera de la UE.
A su vez, la EFPIA expresa su preocupación sobre cómo las condiciones para compartir datos protegidos por IP pueden afectar la competitividad de Europa en la investigación en salud. La organización argumenta que solo los titulares de datos pueden evaluar adecuadamente el impacto económico de compartir datos que contienen información confidencial. Además, propone que los titulares de datos tengan el derecho final de rechazar el acceso a datos que puedan causar un daño económico significativo debido a la divulgación de secretos comerciales.
En cuanto al mecanismo de exclusión y diversidad de datos, es necesario tener presente que con este mecanismo que excluye a los pacientes podría disminuir la diversidad de datos disponibles para la investigación médica. Si bien es cierto que aunque finalmente esta regulación permita a cada uno de los Estados miembros establecer sus propios métodos de exclusión, es crucial que haya un enfoque estandarizado y armonizado para evitar la fragmentación en la disponibilidad de datos y sesgos en la investigación futura.
Es crucial que haya un enfoque estandarizado y armonizado para evitar la fragmentación en la disponibilidad de datos
El último punto donde la EFPIA expone su preocupación se centra en las condiciones para la transferencia internacional de datos. La posibilidad de que los Estados miembros introduzcan condiciones adicionales para el acceso y la transferencia internacional de datos personales de salud podría generar fragmentación en el ecosistema de datos de salud de la UE y contradice el objetivo de armonizar el EEDS.
Desde la EFPIA se compromete a colaborar con las instituciones de la UE y los Estados miembros para abordar estas cuestiones y asegurar que el EEDS funcione de manera efectiva y beneficie a todos los actores involucrados en el ecosistema de salud. El objetivo es desarrollar un marco que equilibre la protección de datos con la necesidad de utilizar la información para fines de investigación y mejora de la salud pública.