Los últimos datos de la Comisión Europea y el trabajo de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) subrayan la urgente necesidad de reforzar las cadenas de suministro farmacológico, especialmente para los medicamentos críticos, cuya escasez podría tener consecuencias graves para los pacientes.
Los medicamentos críticos son aquellos que no solo son esenciales para el tratamiento de enfermedades graves, sino que también presentan un alto riesgo de escasez debido a su compleja cadena de suministro. La lista de la Unión de medicamentos críticos, publicada en diciembre de 2023, incluye más de 200 sustancias activas que son vitales para la salud pública. Entre estos se encuentran medicamentos como la amoxicilina, la vincristina y la vacuna contra la Hepatitis B, cuya disponibilidad constante es esencial.
El reciente informe de HERA destaca varias vulnerabilidades en la cadena de suministro de estos medicamentos. Una de las principales es la dependencia excesiva de proveedores fuera de la Unión Europea para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API). Concretamente, de un conjunto de 11 sustancias analizadas, cuatro de ellas presentan una vulnerabilidad significativa. Esto implica que estas sustancias dependen en gran medida de fuentes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) situadas fuera de la Unión Europea, lo que las hace especialmente susceptibles a interrupciones en su cadena de suministro.
Otro factor a tener en cuenta es la concentración del mercado. Cuando la producción de un medicamento está dominada por pocos fabricantes, cualquier problema en una de estas fábricas puede desencadenar una escasez. Más del 30% del suministro de cada uno de los productos farmacológicos analizados proviene de un único fabricante. Esta situación incrementa aún más la dependencia de una sola fuente e incrementa el riesgo de escasez si esa fuente se ve comprometida por cualquier motivo.
Más del 30% del suministro de cada uno de los productos farmacológicos analizados proviene de un único fabricante
A estas dificultades se suman la resiliencia de producción variable, la incertidumbre en la dinámica del mercado y preocupaciones por la viabilidad económica, lo que subraya la necesidad urgente de adoptar estrategias diversificadas y flexibles que fortalezcan la cadena de suministro y aseguren la sostenibilidad a largo plazo de los medicamentos críticos.
Para abordar estas vulnerabilidades, la Comisión Europea ha delineado una serie de acciones tanto a corto como a largo plazo. Una de las estrategias es incrementar el uso de flexibilidad regulatoria. Este enfoque implica ajustes temporales en las regulaciones existentes para permitir la importación de medicamentos equivalentes de otros mercados o la producción acelerada de medicamentos por parte de fabricantes locales sin comprometer los estándares de seguridad y calidad.
Otra medida comprendida en el informe es desarrollar una distribución controlada con el objetivo de gestionar la distribución de los medicamentos críticos, de manera que se asegure su disponibilidad equitativa y eficiente. Sumado a esto, los expertos especifican la necesidad de establecer protocolos alternativos cuando el tratamiento escasea y la urgencia de implementar medidas de ahorro de dosis para maximizar la eficiencia, la reducción de la dosis administrada o la extensión de intervalos entre dosis, siempre bajo la supervisión médica adecuada para mantener la efectividad del tratamiento.
Otra medida crucial es fomentar la diversificación de los proveedores y las ubicaciones de producción. No se puede depender de un solo país o región para la obtención de ingredientes farmacéuticos activos. Esta medida permite mitigar riesgos y asegura que, si una fuente falla, otras pueden compensar rápidamente la pérdida.
Además, la colaboración internacional se ha convertido en un pilar fundamental. La UE busca fortalecer las relaciones estratégicas con países vecinos y otros aliados globales. Esta colaboración puede incluir acuerdos para compartir información, coordinar respuestas a emergencias y asegurar suministros críticos. En un mundo interconectado, la cooperación internacional es vital para manejar crisis globales de salud pública.
Para motivar a las empresas a participar en estos esfuerzos, se están considerando incentivos económicos y regulatorios. Estos podrían incluir subsidios, reducción de impuestos y facilidades en el proceso de aprobación de medicamentos. Estos incentivos no solo ayudarán a asegurar una cadena de suministro más robusta, sino que también pueden fomentar la innovación en el sector farmacéutico.