La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG) , han emitido recomendaciones para abordar la escasez de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) Ozempic ( semaglutida), Saxenda (liraglutida), Trulicity (dulaglutida) y Victoza (liraglutida). En concreto, los agonistas del receptor GLP-1 están autorizados para el tratamiento de la diabetes o para el control del peso en determinadas condiciones o ambos.
Según apuntan desde la EMA en 2022 hubo un aumento de la demanda de algunos de estos medicamentos, junto con otros problemas como las limitaciones de la capacidad de fabricación, provocando escasez en toda la UE. El uso de agonistas del receptor GLP-1 para la pérdida de peso cosmética en personas sin obesidad o con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso ha sido mencionado con frecuencia en las redes sociales y está agravando la escasez existente.
Los reguladores apuntan que los Estados miembros deberían considerar, junto con los titulares de autorizaciones de comercialización, medidas para controlar y optimizar la distribución de estos medicamentos
Además, la alta demanda e estos medicamentos también ha atraído la actividad delictiva, aumentando el riesgo de que entren en el mercado productos falsificados con graves consecuencias para la salud pública. Dese la EMA y la red reguladora de la UE han estado siguiendo de cerca la situación y tomando medidas desde 2022. Las recomendaciones del MSSG marcan la siguiente fase en la respuesta coordinada a la escasez actual.
Los reguladores apuntan que los Estados miembros deberían considerar, junto con los titulares de autorizaciones de comercialización, medidas para controlar y optimizar la distribución de estos medicamentos. La colaboración y cooperación continua de los Estados miembros a través del Grupo de Trabajo del Punto Único de Contacto sobre Escasez de Medicamentos (SPOC WP) permitirá al MSSG obtener una visión general de la situación y evaluar el impacto de las medidas adoptadas. En esta misma línea, animan a los Estados miembros (junto con expertos y sociedades científicas) a desarrollar directrices para facilitar la priorización de los pacientes que tienen mayor necesidad de medicamentos.
Para obtener una visión completa de cómo se utilizan estos medicamentos en la vida real, el MSSG acordó realizar un estudio basado en datos del mundo real (a través de DARWIN EU). También recomendaron a los titulares de autorizaciones de comercialización que aumenten la capacidad de fabricación y sigan colaborando con las autoridades reguladoras para garantizar la coordinación.
"Reunir a todos a la mesa es la forma más eficaz de resolver esta compleja escasez"
Además, y de conformidad con la legislación nacional, los titulares de autorizaciones de comercialización de agonistas del receptor de GLP-1 deberán asegurarse de que los mensajes que utilicen para promocionar estos medicamentos hayan sido aprobados por las autoridades reguladoras, con el objetivo de no crear controversia. Los titulares de autorizaciones de comercialización también deberían considerar implementar campañas de concientización sobre el control del peso y actividades educativas sobre la escasez actual y sus implicaciones para la práctica clínica.
Para obtener discutir e identificar posibles soluciones adicionales, el MSSG está organizando un taller de múltiples partes interesadas el 1 de julio de 2024. Un evento que reunirá a todos los actores clave, incluidos los reguladores internacionales, para discutir medidas adicionales para mejorar la Suministro de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 en la UE y el EEE."Reunir a todos a la mesa es la forma más eficaz de resolver esta compleja escasez", destacó el profesor Karl Broich, presidente del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y presidente de la HMA.