El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs Pvt, una organización de investigación por contrato localizada en Pune (India).
Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación, así como en los sistemas y procesamientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.
En concreto, el CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), examinó toda la información posible, incluidos los datos de bioequivalencia disponible procedentes de otras fuentes, para llegar a la conclusión sobre los más de 400 medicamentos analizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea.
Por parte de las autoridades nacionales, evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes
Para 35 de los medicamentos evaluados, se disponía de datos suficientes para demostrar su bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos. Para los demás, al no contar con datos suficientes, la CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización y deberán aportar datos alternativos.
Desde la AEMPS apuntan que algunos de los fármacos suspendidos pueden ser de importancia crítica, como por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles. Por parte de las autoridades nacionales, evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes.
La recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea que emitirá una decisión legalmente vinculante a su debido tiempo.