La Agencia Europea del Medicamento (EMA) celebraba el viernes pasado una reunión del Consejo de Administración para elegir a un nuevo vicepresediente, aprobar el borrador de la estrategia de la red hasta 2028 y repasar lo ocurrido a lo largo del primer semestre de 2024.
El Consejo de Administración ha elegido a Rui Santos Ivo, presidente de la Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Portugal (INFARMED), como su nuevo vicepresidente, con un mandato de tres años a partir de octubre de 2024.
Por otro lado, la actualización de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) hasta 2028 se trata de una revisión y ampliación de la estrategia quinquenal original, que se desarrolló para cubrir el periodo de 2021 a 2025. Esta decisión surge ante la importancia de tener en cuenta los avances logrados hasta la fecha y los desafíos medioambientales, entre otros temas.
El número total de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia para protocolos aumentó un 16% en comparación con el primer semestre del año pasado, alcanzando las 402 solicitudes
En este sentido, la EMA presentó a la Junta Directiva los resultados y logros recogidos en el primer semestre de 2024. Entre enero y junio, las solicitudes de nuevos medicamentos, tanto huérfanos como no huérfanos, experimentaron por segundo año consecutivo un aumento del 20%, es decir, 30 frente a las 25 solicitudes del primer y segundo trimestre de 2023.
Además, según apunta la EMA, las solicitudes de biosimilares se han triplicado, pasando de las 8 en el primer y segundo trimestre de 2023 a las 25 en este mismo periodo de 2024. El número total de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia para protocolos aumentó un 16% en comparación con el primer semestre del año pasado, alcanzando las 402 solicitudes.
Otro de los puntos tratados durante la reunión fue la unión entre la EMA, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), para poner en marcha un marco conjunto destinado a reforzar la cooperación en la aplicación de la agenda One Health en la UE.
Más de 6.100 ensayos están ahora disponibles en CTIS, de esta manera, las nuevas funciones introducidas en septiembre permiten a los usuarios buscar ensayos específicos con mayor facilidad
En cuanto a los ensayos clínicos, la EMA informó al Comité de Dirección sobre los próximos hitos, que pasan porque el 30 de enero de 2025, todos los ensayos en curso aprobados en virtud de la Directiva anterior sobre ensayos clínicos deben transferirse al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) para cumplir con el Reglamento sobre ensayos clínicos. De estos, 3.000 ya han sido transferidos, y se recomienda a los patrocinadores que presenten las solicitudes restantes lo antes posible, teniendo en cuenta el tiempo necesario para completar el proceso de autorización, que puede tardar hasta tres meses.
Con la implementación de las normas de transparencia revisadas , la información y los documentos sobre más de 6.100 ensayos están ahora disponibles en CTIS. De esta manera, las nuevas funciones introducidas en septiembre permiten a los usuarios buscar ensayos específicos con mayor facilidad.