La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los jefes de las agencias de medicamentos (HMA) han publicado su estrategia conjunta en la UE hasta el 2028 (EMANS) bajo el título “Aprovechar las oportunidades en un panorama cambiante de los medicamentos”. Una actualización “exhaustiva” del plan quinquenal desarrollado durante el periodo 2021-2025 que, según trasladan las autoridades europeas, guiará la regulación de medicamentos para afrontar los retos futuros, incluyendo la preparación y respuesta ante emergencias de salud pública y amenazas como la resistencia a los antimicrobianos.
La estrategia se desarrolló mediante una amplia colaboración con expertos y partes interesadas de la red reguladora de medicamentos de la UE. En este sentido, a finales de 2024, se realizó una consulta pública, durante la cual 77 aportaciones de partes interesadas aportaron valiosas opiniones que contribuyeron a la definición de este plan. De esta manera, la estrategia se basa en un total de seis áreas prioritarias elaboradas en un contexto postpandémico y, como es evidente, contando con la experiencia adquirida en la lucha contra la Covid-19.
Desde la EMA aclaran que la estrategia actualiza los planes llevados a cabo hasta este mismo año pero hace especial hincapié en la competitividad de la UE en el desarrollo y la fabricación de medicamentos, así como en el uso de la inteligencia artificial a lo largo de su ciclo de vida. Además, apuntan que el enfoque “One Health” se introduce como un aspecto clave de la estrategia, reconociendo que la salud de las personas, los animales y el medio ambiente en general están estrechamente interrelacionados.
Esta actualización “exhaustiva” del plan quinquenal desarrollado durante el periodo 2021-2025, guiará la regulación de medicamentos para afrontar los retos futuros
La primera de las áreas que compone esta estrategia es la accesibilidad a los medicamentos. Un objetivo claro que, según explican desde la EMA, se logra tras superar las etapas de aprobación y reembolso por parte de los sistemas de atención sanitaria. Esto implica la autorización por los reguladores y la evaluación positiva por parte de las autoridades pertinentes, como los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias.
Muy conectado a la accesibilidad, la segunda de las áreas en las que se divide el plan se centra en crear un entorno regulatorio y de investigación que acelere la traducción de la innovación y mejore la competitividad del sector de la salud de la UE, favoreciendo así a la accesibilidad. Para acabar con la falta de competitividad y cerrar esa brecha, la EMA aboga por ayudar a crear un entorno regulatorio y de investigación propicio para aumentar la probabilidad de que las innovaciones resulten en resultados exitosos.
En todo este proceso, la agencia europea ve muy conveniente que se fomente cada vez más la digitalización y el uso de la inteligencia artificial. Entre otras ventajas, el análisis de millones y millones de datos puede ser muy beneficioso y respaldar la toma de decisiones, por ello, la EMA estaca el valor que tiene la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), que permitirá ir un paso más allá en muchos ámbitos.
En cuanto al ya mencionado enfoque One Health, la nueva estrategia de la agencia europea busca abordar amenazas sanitarias como la resistencia antimicrobiana, mediante la colaboración intersectorial y el fomento de la innovación. Para ello, promueve el uso responsable de antimicrobianos en humanos y animales, incentivando el desarrollo de nuevas terapias y alternativas. Además, la EMA apunta que cuentan con una gran preparación para otras amenazas biológicas y químicas, definiendo hojas de ruta para diagnósticos y apoyando el desarrollo de pruebas mejoradas.
La EMA propone establecer un modelo operativo compartido y utilizar la tecnología para transformar los procesos de la red, asegurando que las buenas prácticas de fabricación se mantengan actualizadas
Precisamente, otra de las áreas que componen la nueva estrategia de la agencia se focaliza en la disponibilidad de medicamentos veterinarios, que, dada la diversidad de especies, se convierte en crucial. En este sentido, la red se enfoca en priorizar la inspección basada en riesgos y la colaboración internacional a través de inspectores capacitados y disponibles, tanto dentro como fuera de la UE, encargados de garantizar el cumplimiento de las normativas.
En definitiva, y como última área de la estrategia, la EMA busca proteger la salud pública a largo plazo y para ello apuntan que es necesario asegurar la accesibilidad y disponibilidad de medicamentos esenciales. Esto implica fortalecer su capacidad operativa mediante recursos adecuados, procesos eficientes y tecnología avanzada, así como una gobernanza sólida para gestionar proyectos complejos.
Una mejora en la capacidad operativa de la EMA que se traduce directamente en una gestión más eficaz de la carga de trabajo, ya que una asignación estratégica de recursos considerando la complejidad de los medicamentos y tecnologías, permite optimizar los procesos. Para lograr esto, proponen establecer un modelo operativo compartido y utilizar la tecnología para transformar los procesos de la red, asegurando que las buenas prácticas de fabricación (GMP) se mantengan actualizadas.