La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) ha establecido nuevas recomendaciones enfocadas a ayudar a los reguladores de medicamentos a abordar los desafíos que el uso de inteligenciaartificial (IA) plantea para la regulación global de medicamentos.
En un informe publicado este lunes, este organismo ha identificado problemas clave vinculados a la regulación de terapias futuras que utilizan IA y ha realizado recomendaciones específicas para los reguladores y las partes interesadas involucradas en el desarrollo de medicamentos para fomentar la adopción de la IA.
El informe insta a los reguladores a aplicar un enfoque basado en el riesgo para evaluar y regular la inteligencia artificial
Cabe recordar que la a IA incluye varias tecnologías (como modelos estadísticos, diversos algoritmos y sistemas de auto modificación) que se aplican cada vez más en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento: desde el desarrollo preclínico hasta el registro y análisis de datos de ensayos clínicos, la farmacovigilancia y la optimización del uso clínico.
Esta gama de aplicaciones conlleva desafíosregulatorios, incluida la transparencia de los algoritmos y su significado, así como los riesgos de fallas de la IA y el impacto más amplio que tendrían en la adopción de la IA en el desarrollo de medicamentos y la salud de los pacientes.
RECOMENDACIONES
Algunos de los principales hallazgos y recomendaciones de la ICMRA incluyen:
- Es posible que los reguladores deban aplicar un enfoque basado en el riesgo para evaluar y regular la IA, que podría informarse mediante el intercambio y la colaboración en ICMRA
Las farmacéuticas deben fijar estructuras de gobernanza reforzadas para supervisar los algoritmos de IA estrechamente vinculados al beneficio / riesgo de un medicamento
- Los patrocinadores, desarrolladores y empresas farmacéuticas deben establecer estructuras de gobernanza reforzadas para supervisar los algoritmos y las implementaciones de IA que estén estrechamente vinculados al beneficio / riesgo de un medicamento.
- Deben desarrollarse directricesreglamentarias para el desarrollo, la validación y el uso de la IA con medicamentos en áreas como la procedencia de los datos, la fiabilidad, la transparencia y la comprensibilidad, la farmacovigilancia y la monitorización del funcionamiento del paciente en el mundo real.
SE EMPLAZAN A PRÓXIMOS MESES
El informe se basa en un ejercicio de exploración de horizontes en IA, realizado por el grupo de trabajo de la Red Informal para la Innovación de ICMRA y dirigido por Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los miembros de ICMRA discutirán la implementación de las recomendaciones en los próximos meses.
El objetivo de esta red es identificar temas desafiantes para los reguladores de medicamentos, explorar la idoneidad de los marcos regulatorios existentes y desarrollar recomendaciones para adaptar los sistemas regulatorios a fin de facilitar el acceso seguro y oportuno a medicamentos innovadores.