La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido recientemente una subvención de 10 millones de euros de la Comisión Europea para apoyar a la iniciativa de Armonización de la Reglamentación de Medicamentos de África (AMRH) de la Agencia de Desarrollo de la Unión Africana (AUDA-NEPAD). Además, el proyecto piloto, que está cofinanciado con la Fundación Bill y Melinda Gates, durará un año.
La agencia del medicamento de la UE tendrá una doble vertiente. Por un lado, dotar de financiación al proyecto piloto, y además ofrecerá su experiencia técnica, trabajando con socios europeos, africanos e internacionales. El organismo regulador tiene una amplia experiencia en la regulación de medicamentos a nivel continental, coordinando y apoyando a más de cincuenta autoridades nacionales europeas competentes para medicamentos humanos y veterinarios. El lanzamiento del proyecto piloto continental es una de estas actividades que tienen como objetivo validar los procedimientos y procesos antes de la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).
Concretamente, la Agencia Europea del Medicamento usará sus conocimientos previos para ofrecer apoyo en la armonización regulatoria, adopción de normas y directrices comunes, así como en el desarrollo de capacidades y la capacitación. En esta misma línea, ofrecerá asistencia técnica con el objetivo final de la puesta en marcha de la AMA.
La Agencia Europea del Medicamento usará sus conocimientos previos para ofrecer apoyo en la armonización regulatoria
La contribución de la EMA se enmarca en la Iniciativa Equipo Europa sobre fabricación y acceso a vacunas, medicamentos y tecnologías sanitarias (MAV+), cuyo objetivo general se centra en facilitar el acceso a productos sanitarios de calidad, seguros, eficaces y asequibles, tal como se describe en la meta 3.8 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas.
Durante el piloto, los comités técnicos del AMRH evaluarán la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos prioritarios. Los resultados de las evaluaciones ayudarán a desarrollar procesos y procedimientos continentales, facilitar las autorizaciones nacionales de los medicamentos recomendados, así como a fortalecer el intercambio de información y la confianza.
Los dos comités técnicos del AMRH visitaron la EMA en junio de 2024 para compartir conocimientos y obtener información sobre los procedimientos y procesos regulatorios de la EMA, que podrían servir como posible modelo para el sistema regulatorio continental africano.
La AUDA-NEPAD lleva una década trabajando en actividades de armonización, allanando el camino para la creación de la Agencia Africana de Medicamentos. El objetivo de este organismo se centra en facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos eficaces, seguros y de alta calidad en África. Por otro lado, se espera que con esta iniciativa se permita la colaboración entre países y regiones africanas, para ayudar a armonizar la regulación y supervisión de los medicamentos a nivel de toda África.
La participación de la EMA en el proyecto AMA comenzó oficialmente en diciembre de 2023
La participación de la EMA en el proyecto AMA comenzó oficialmente en diciembre de 2023, cuando la Agencia recibió una contribución de la Comisión Europea para apoyar la creación del proyecto AMA. El proyecto forma parte de la estrategia Global Gateway de la Unión Europea y de la iniciativa Team Europe sobre fabricación y acceso a vacunas, medicamentos y tecnologías sanitarias (MAV +). Se espera que el proceso de desarrollo se alargue hasta noviembre de 2027.
El organismo regulador europeo y la red reguladora europea de medicamentos (EMRN) seguirán poniendo a disposición su experiencia y conocimientos únicos en materia de regulación continental de medicamentos para apoyar el establecimiento de la AMA proporcionando conocimientos técnicos y formación tanto en línea como en persona. Un modelo regulatorio continental basado en la confianza entre autoridades nacionales puede crear un entorno propicio para el desarrollo de la industria farmacéutica en África.