La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una serie de recomendaciones sobre las cepas del virus de la gripe que los fabricantes deben incluir en las vacunas para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2025.
Cada año, la EMA emite recomendaciones de la UE sobre la composición de las vacunas contra la gripe estacional basándose en las observaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) , que realizan actividades de seguimiento periódicas sobre la prevalencia y las características de los distintos virus de la gripe en todo el mundo.
Los fabricantes de vacunas vivas atenuadas o vacunas trivalentes basadas en huevos deben incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2025/2026: un virus similar al A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2); y un virus similar al B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria);
Por otro lado, los fabricantes de vacunas trivalentes basadas en células deberían incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2025/2026: un virus similar al A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/Distrito de Columbia/27/2023 (H3N2); y un virus similar al B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
Cada año, la EMA emite recomendaciones de la UE sobre la composición de las vacunas contra la gripe estacional basándose en las observaciones de la Organización Mundial de la Salud
Anteriormente, la mayoría de las vacunas antigripales autorizadas estaban formuladas para proteger contra las cuatro cepas principales de influenza responsables de la gripe estacional, incluida la cepa conocida como B/Yamagata. Sin embargo, dado que la B/Yamagata no se ha detectado en circulación desde marzo de 2020, se considera que ya no representa una amenaza para la salud pública. Por ello, en 2024, el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA emitió un comunicado recomendando la transición de vacunas tetravalentes a vacunas trivalentes que no incluyan la cepa B/Yamagata.
La transición está prevista para la temporada 2025/2026, aunque, de ser inevitable, para no obstaculizar la campaña de vacunación, los fabricantes de vacunas inactivadas pueden considerar la producción de una vacuna tetravalente con dos cepas del virus de la influenza B para la temporada 2025/2026. En ese caso, se considera adecuado un virus similar al B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata), además de las cepas mencionadas anteriormente.
Las recomendaciones para la temporada de gripe 2025/2026 fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA en su reunión plenaria de marzo de 2025. Desde la EMA apuntan que los virus de la gripe cambian y evolucionan continuamente. Por lo tanto, es necesario reemplazar periódicamente las cepas virales contenidas en las vacunas contra la gripe para mantener su eficacia. La Agencia recomienda también que los titulares de autorizaciones de comercialización presenten solicitudes para cambiar la composición de las vacunas contra la gripe estacional autorizadas a nivel central antes del 9 de junio de 2025.