La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha abierto una consulta pública para revisar las reglas de transparencia para la publicación de información sobre ensayos clínicos enviada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en la Unión Europea. Además, invitan a las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de un formulario online hasta el 28 de junio de 2023.
Esta revisión surge con el objetivo de estimular la discusión sobre el equilibrio de la transparencia de los ensayos clínicos, abordando tanto requisitos de confidencialidad como la simplificación de las modalidades del uso de CTIS en búsqueda de mejorar la experiencia del usuario.
En esta misma línea, advierten que cualquier cambio en las funcionalidades de CTIS que pueda ser necesario después de la consulta pública mantendrá el punto de referencia de transparencia proporcionado por el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) y se presentará al Consejo de Administración de la EMA para su aprobación e implementación antes de finales de 2023.
La EMA invita a las partes interesadas a enviar sus comentarios a través de un formulario online hasta el 28 de junio de 2023
El CTR fortalece a Europa como un lugar atractivo para la investigación clínica al agilizar los procesos para solicitar autorización y supervisión de ensayos clínicos, sin importar dónde se encuentren los patrocinadores de estos ensayos y con qué autoridad nacional competente o comité nacional de ética estén tratando.
Los procesos simplificados introducidos por el Reglamento están habilitados por el CTIS, el único punto de entrada para la presentación y evaluación de las solicitudes. Este sistema incluye una base de datos de búsqueda pública para profesionales de la salud, pacientes y el público en general. Este proceso engloba a los Estados miembros de la UE/Espacio Económico Europeo (EEE) para la autorización y supervisión de los ensayos clínicos, y a EMA como responsble de mantener el CTIS.