La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) han firmado un acuerdo de trabajo con el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur para el intercambio de información confidencial sobre productos médicos y medicinales.
"Esta nueva asociación entre las dos autoridades reguladoras es un paso importante hacia el reconocimiento mutuo y la armonización normativa para mejorar la salud humana y animal", según la EMA.
El acuerdo de confidencialidad se basa en la estrecha cooperación con el MFDS durante la pandemia de Covid-19 y el establecimiento de un acuerdo ad hoc que garantizaba el intercambio de información sobre medicamentos utilizados para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de Covid-19 y otras enfermedades infecciosas relacionadas.
"Esta nueva asociación entre las dos autoridades reguladoras es un paso importante hacia el reconocimiento mutuo y la armonización normativa para mejorar la salud humana y animal"
El acuerdo permite a sus participantes intercambiar información sensible sobre medicamentos como parte de sus procesos reguladores y científicos. Esto incluye información confidencial sobre la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos de uso humano (ya autorizados o en fase de evaluación), así como información sobre inspecciones, orientaciones reglamentarias y legislación.
Este tipo de acuerdos de confidencialidad contribuyen al intercambio oportuno de información sobre cuestiones de rápida aparición y repercusión mundial, como la escasez de medicamentos, los problemas de calidad o las cuestiones de seguridad, y son la piedra angular de la cooperación mundial.
Además, el acuerdo que entró en vigor este jueves, es válido por tiempo indefinido y no requiere renovación. Proporciona el marco para que la Unión Europea y las autoridades coreanas sigan desarrollando su cooperación en materia de reglamentación.