La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado una revisión de las consideraciones prácticas relativas a la implementación de las regulaciones sobre dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), según los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR). Esta actualización, busca aclarar y guiar a los solicitantes, titulares de autorizaciones de comercialización y organismos notificados en el manejo de combinaciones de productos medicinales y dispositivos médicos.
Concretamente, la nueva revisión introduce varias modificaciones y aclaraciones clave en un documento de "Preguntas y Respuestas" (Q&A) de la EMA, destinado a guiar a los stakeholders en el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Algunas de las actualizaciones más relevantes especifica el marco regulatorio aplicable a los productos que incorporan tanto un medicamento como un dispositivo médico, dependiendo de su modo de acción principal. Si el medicamento es el componente principal que produce el efecto terapéutico, se regulará como producto medicinal. En cambio, si el dispositivo médico es el que tiene el efecto principal, se regulará bajo el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR).
Algunas de las actualizaciones más relevantes especifica el marco regulatorio aplicable a los productos que incorporan tanto un medicamento como un dispositivo médico
Además, para aquellos dispositivos médicos que incorporan sustancias medicinales de acción auxiliar, el organismo notificado debe buscar una opinión científica de una Agencia Nacional Competente (NCA) o la EMA. Esta consulta asegura que la calidad y seguridad de la sustancia auxiliar son adecuadamente evaluadas antes de la emisión del certificado de la UE.
El Artículo 117 del MDR, que introduce requisitos adicionales para dispositivos médicos que forman parte integral de un producto medicinal, requiere una declaración de conformidad de la UE o un certificado emitido por un organismo notificado. Esta disposición aplica a dispositivos que, por ejemplo, se integran en un envase secundario junto con un medicamento.
En cuanto a los dispositivos médicos que se empaquetan junto a fármacos, pero que no forman un producto integral, también deben cumplir con los requisitos del MDR. Con esta sección buscan proporcionar orientación sobre el etiquetado y las certificaciones necesarias para estos dispositivos coenvasados.
Las actualizaciones en las regulaciones presentan tanto desafíos como beneficios para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Los desafíos incluyen la necesidad de mayor coordinación entre los fabricantes de dispositivos y medicamentos, y el cumplimiento de requisitos adicionales de certificación y consulta. Sin embargo, estos cambios ofrecen una mejora en la seguridad del paciente y la calidad de los productos en el mercado.
Los fabricantes deben estar atentos a los plazos de transición y asegurarse de que sus productos cumplan con los nuevos requisitos. Esto implica, en muchos casos, la reevaluación de los dispositivos médicos y sus componentes, así como la obtención de nuevas certificaciones.