La Agencia Europea del Medicamento (EMA), junto con la Comisión Europea (CE), han establecido un procedimiento estándar para que los fabricantes de determinados dispositivos médicos de alto riesgo soliciten asesoramiento científico sobre su estrategia prevista de desarrollo clínico y las propuestas de investigación clínica.
En este sentido, los fabricantes de clase III y dispositivos activos de clase IIb destinados a administrar o eliminar medicamentos ahora pueden enviar su solicitud de asesoramiento a través de un nuevo portal y consultar ahí los paneles de expertos en dispositivos médicos en diferentes etapas del desarrollo clínico.
La EMA incluye un informe provisional sobre el proyecto piloto de asesoramiento científico para productos sanitarios de alto riesgo
Según apuntan desde la EMA, el asesoramiento proporcionado por los paneles de expertos en dispositivos médicos es una de las herramientas clave para fomentar la innovación y promover un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y efectivos. Este procedimiento regular de asesoramiento científico es la continuación de un proyecto piloto iniciado en febrero del año 2023, que contribuyó a su establecimiento y obtuvo comentarios positivos de diferentes expertos.
La EMA ha publicado un informe provisional sobre el proyecto piloto que incluye las instrucciones paso a paso para los solicitantes y las fechas límite de presentación mensuales. Además, añaden que aquellos fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo destinados al tratamiento de una enfermedad rara, deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto en curso de apoyo a los dispositivos médicos huérfanos.