La Federación Europea de la Industria y las Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) se ha mostrado siempre muy comprometida con la urgente tarea de abordar el cambio climático y reducir el impacto ambiental de la industria farmacéutica. En este sentido, han explicado recientemente que están adoptando una serie de ambiciosos objetivos, basados en la ciencia, para abordar las emisiones de carbono de este sector, reconocido por su gran huella ambiental.
Uno de los más llamativos es la transición hacia el Net Zero, es decir, que las compañías que forman parte de esta industria recorten sus emisiones de gases de efecto invernadero hasta dejarlas lo más cerca a cero. Un objetivo que se persigue a través de la legislación sobre la Taxonomía de la Unión Europea, un sistema de criterios de sostenibilidad puesto en marcha por la Plataforma de la UE sobre Finanzas Sostenibles, organismo asesor designado por la Comisión Europea, que no ha conseguido convencer, hasta el momento, a la Efpia.
Según apuntan desde la federación, les preocupa que, a pesar de contar con unos criterios de sostenibilidad para la industria farmacéutica, no se estén reflejando en prácticas sostenibles. Por ello, con el objetivo de conocer cuál es la opinión de la Efpia, cuáles son las soluciones que proponen y que añadirían a lo ya establecido, desde ConSalud.es entrevistamos a Evita van Dam, subgerente de políticas de propiedad intelectual y asuntos jurídicos de la Efpia.
¿Por qué la Efpia considera que los criterios de sostenibilidad actuales para la industria farmacéutica en la Taxonomía de la UE son demasiado estrictos y poco realistas?
Según los criterios de armonización actuales, la actividad de fabricación de productos médicos puede resumirse como armonizada con la taxonomía si el principio activo y cualquier otro ingrediente son de origen natural, fácilmente biodegradables o mineralizados en su totalidad o en una proporción extremadamente alta. Esto también se aplica si el nuevo principio activo o medicamento puede considerarse un sustituto adecuado de un ingrediente o producto existente que no es de origen natural, fácilmente biodegradable o mineralizado.
"El cumplimiento de la taxonomía de una preparación farmacéutica dependerá del historial de desarrollo clínico y del alcance posterior de la autorización de comercialización"
Si este no es el caso, se le puede pedir a una empresa que demuestre que ha iniciado iniciativas para desarrollar un producto alternativo.
La industria basada en la investigación se centra en el desarrollo de tratamientos innovadores muy específicos. Sería muy improbable que alguna vez existiera una alternativa a estos tratamientos, especialmente en las áreas de oncología y terapia de enfermedades raras. En otras palabras, el cumplimiento de la taxonomía de una preparación farmacéutica dependerá del historial de desarrollo clínico y del alcance posterior de la autorización de comercialización para productos de competidores potenciales.
Además, es necesario que el competidor no cumpla con los requisitos de biodegradabilidad.
Por ejemplo, la fabricación de productos para áreas terapéuticas no tratadas previamente nunca puede alinearse con la taxonomía, porque no pueden cumplir el requisito de ser un sustituto en primer lugar. En el caso de productos que mejoran significativamente las opciones de tratamiento para los pacientes, el cumplimiento con la taxonomía depende de la disponibilidad de opciones no biodegradables preexistentes en las mismas áreas terapéuticas. Prohibir efectivamente que dicha fabricación se alinee con la taxonomía no agrega incentivos a su desarrollo y mejora.
¿Qué alternativas propone Efpia para mejorar los criterios de sostenibilidad de la industria farmacéutica en la Taxonomía de la UE?
La Efpia fomenta el uso adecuado de un enfoque basado en el riesgo para los desafíos ambientales y emprende iniciativas para promover una mayor responsabilidad ambiental. La industria farmacéutica innovadora se centra en ofrecer productos nuevos o significativamente mejorados, opciones de tratamiento para los pacientes, con el objetivo de innovar con medicamentos de primera o mejor calidad. Por lo tanto, la necesidad de desarrollar un producto alternativo crea un cuello de botella.
Sería valioso que los criterios de la taxonomía también reconocieran las mejoras realizadas para cumplir con los criterios existentes pertinentes.
¿Cómo afecta el enfoque de todo o nada de la Taxonomía de la UE a la inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos?
Un preparado farmacéutico sólo puede evaluarse como sostenible si cumple todos los criterios (enfoque “todo o nada”). Esto a menudo significa que el progreso logrado mediante la inversión en I+D para satisfacer necesidades médicas no satisfechas, minimizando al mismo tiempo el impacto negativo sobre el medio ambiente, no se reconoce en la Taxonomía de la UE.
Actualmente, el progreso en materia de sostenibilidad ambiental sólo puede demostrarse si se cumple con todos los requisitos en la fabricación de medicamentos, sin la posibilidad de reconocer contribuciones sustanciales logradas por el progreso ambiental relevante sobre los productos existentes.
"Un preparado farmacéutico sólo puede evaluarse como sostenible si cumple todos los criterios. Esto a menudo significa que el progreso logrado mediante la inversión en I+D para satisfacer necesidades médicas no satisfechas no se reconoce en la Taxonomía de la UE"
A diferencia de otras taxonomías, estos criterios no tienen en cuenta todas las mejoras. Dado que algunos umbrales que debe cumplir la industria farmacéutica no son realistas ni alcanzables, el enfoque de “todo o nada” elimina el incentivo para avanzar en todos los demás criterios.
Como ejemplo del impacto del enfoque de todo o nada, si una preparación farmacéutica que no es biodegradable es comercializada por dos competidores diferentes, y uno de ellos cumple todos los criterios excepto, por ejemplo, la biodegradabilidad, mientras que el otro competidor no cumple ningún criterio, ambos registrarían un 0% de cumplimiento bajo la Taxonomía de la UE, lo que resultaría en que ambos competidores fueran vistos como no válidos.