El pasado martes 24 de octubre, la Comisión Europea lanzo un comunicado donde profundiza sobre el problema de la escasez crítica de medicamentos a nivel europeo. Se centra especialmente en los medicamentos más críticos, para los que debe garantizarse en todo momento la seguridad del suministro en la Unión Europea (UE). Este informe se basa en el trabajo realizado en el marco sanitario de la UE, centrándose en el mandato reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), y en el contexto de la reforma farmacéutica que recientemente ha sido publicada.
Desde la Comisión Europea se proponen medidas para prevenir y mitigar la escasez crítica de medicamentos en Europa, especialmente centrándose en la previsible necesidad de antibióticos clave para el invierno 2023-2024. Se necesita un nuevo enfoque para abordar mejor la carencia de medicamentos en el marco sanitario de la Unión Europea. Esto se destacó en el llamamiento del Consejo Europeo de junio de 2023, realizado para que se adoptaran medidas urgentes para garantizar una producción y disponibilidad suficientes de los medicamentos y componentes más críticos.
Se necesita un nuevo enfoque para abordar mejor la carencia de medicamentos en el marco sanitario de la Unión Europea.
Entre las medidas, incluye un mecanismo voluntario de solidaridad para compartir medicamentos entre los Estados miembros, una lista de medicamentos críticos, una mejora de la previsión de la demanda y la oferta, una anticipación de la reforma farmacéutica y el uso de flexibilidades regulatorias.
Además, la Comisión plantea acciones a medio y largo plazo, como la creación de una alianza de medicamentos críticos para impulsar la producción y la innovación en la UE. Esta sería una respuesta directa a la necesidad de mejorar la seguridad del suministro y podría allanar el camino para una posible futura Ley de Medicamentos Críticos. Otras de las acciones es realizar un estudio sobre una posible legislación para apoyar el suministro de medicamentos críticos. También desarrollar un enfoque estratégico común sobre el almacenamiento de fármacos y establecer asociaciones estratégicascon terceros países para en materia de seguridad del suministro de medicamentos críticos, que facilitará la diversificación de las cadenas de suministro globales.
Esta diversificación permite reducir las vulnerabilidades de la cadena de suministro resultantes de la dependencia de pocos proveedores. Como solución a esto, la política comercial y las asociaciones tienen como objetivo abrir nuevos mercados y diversificar las fuentes de suministro para intensificar los esfuerzos para reducir esta dependencia excesiva de las cadenas de suministro críticas. Con ello, se permite mitigar y generar resiliencia en el sistema de comercio y en el mercado farmacéutico global.
La reforma de la legislación farmacéutica de la UE es esencial para reforzar la seguridad del suministro
En caso de sufrir una necesidad crítica de fármacos, los reguladores consultan con una amplia gama de industrias a través de la EMA, trabajando con los Estados miembros para evaluar la situación y decidir si se deben adoptar recomendaciones específicas. Sin embargo, para mejorar la respuesta ante esta situación, la reforma de la legislación farmacéutica de la UE es esencial para reforzar la seguridad del suministro. Con esta, se construirá un ecosistema farmacéutico que sea competitivo, preparado para el futuro y con un mercado único de medicamentos que beneficie a toda la población europea. Es por ello que desde la Comisión reclaman al Parlamento Europeo que garantice su rápida adopción.
LA POSTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Ante este comunicado de la Comisión Europea, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ha realizado una declaración. “Aunque solo el 4% de la escasez ocurre en el sector de medicamentos innovadores, reconociendo su impacto, estamos plenamente comprometidos a trabajar juntos para gestionarlos, mitigarlos y erradicarlos cuando sea posible”, apunta la federación.
"Estamos plenamente comprometidos a trabajar juntos para gestionarlos, mitigarlos y erradicarlos cuando sea posible”
La EFPIA se encuentra satisfecha frente a las medidas expuestas para paliar la escasez, haciendo especial hincapié en la necesidad de desarrollar acciones coordinadas para afrontar esta problemática y que proporcionen soluciones estructurales en lugar de solamente "tratar los síntomas". Sin embargo, para llevar a cabo de forma prometedora todas las acciones incluidas en la Comunicación, es necesario que todas las instituciones y autoridades de la UE, competentes en esta materia, incluyan a la industria en el diseño y la implementación de nuevos procesos. A su vez, aseguran que es necesario que se realicen comunicaciones constantes sobre la demanda de los medicamentos para asegurar la prevención ante la falta de medicamentos.
Antes de finalizar su declaración, la EFPIA ha querido exponer una triste realidad. “El hecho de no utilizar la información almacenada en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) sigue siendo una oportunidad perdida, para mitigar y gestionar una escasez que podría implementarse fácilmente”, afirma. Esta herramienta proporciona datos en tiempo real sobre la cantidad de fármacos que se encuentran en la cadena de suministro a nivel de Estado miembro, incluyendo el número exacto de cajas dispensadas en farmacias y hospitales nacionales e incluso el número de cajas de medicamentos individuales que se han exportado o importado. “No incluir este poderoso recurso en la serie de acciones de la Comisión deja un enorme vacío en nuestros esfuerzos colectivos para proteger a los pacientes de la falta de medicamentos en toda Europa” concluye.