El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) tiene como objetivo crear un marco coherente para el uso secundario de datos de salud en Europa, equilibrando la protección de la privacidad de los ciudadanos con la utilización de esos datos paraimpulsar la investigación y la innovación en salud. En este contexto, uno de los puntos clave es la posibilidad de que los ciudadanos opten por excluirse del uso secundario de sus datos personales de salud mediante un mecanismo de "opt-out". A través de este procedimiento los individuos podrán optar por no permitir que sus datos de salud sean utilizados para fines que no sean el tratamiento médico directo, como la investigación.
Sin embargo, recientemente la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ha expresado en un documento su preocupación sobre la implementación de este mecanismo en los distintos Estados miembros. Esto se debe a la posible fragmentación que puede ocurrir si se permite la implementación de sistemas de exclusión diferentes.
Las consecuencias de esto provocarían complicaciones tanto para los pacientes como a titulares de datos, generando un conjunto de normas y procedimientos que dificultaría el trabajo. Además, los ciudadanos recibirían mensajes diferentes dependiendo del país en el que se encuentren, lo que podría llevar a una toma de decisiones no informadas o inconsistentes.
Las consecuencias generarían un conjunto de normas y procedimientos que dificultaría el trabajo.
En lugar de permitir que las personas elijan no participar en el uso de sus datos (opción conocida como "opt-out"), podrían exigir que todos den su permiso explícito para que sus datos sean utilizados (esto se llama "opt-in"). Esto significaría que los ciudadanos tendrían que tomar una acción activa para permitir el uso de sus datos.
Este cambio podría complicar las cosas para los investigadores que necesitan acceso a datos de salud para realizar estudios importantes. Si cada país decide cómo implementar estas reglas de manera diferente, se creará un entorno confuso y fragmentado. Esto dificultaría que los investigadores accedan a la información necesaria, ya que tendrían que navegar por distintas normativas en cada país.
Además, si muchos ciudadanos deciden no dar su permiso para el uso de sus datos (en un sistema de "opt-in"), esto limitaría la cantidad de información disponible para la investigación. Como resultado, el desarrollo de nuevas terapias y tratamientos podría verse afectado, ya que los investigadores no tendrían acceso a un amplio conjunto de datos que podrían beneficiar la salud pública.
Un aspecto crucial que la EFPIA señala es el riesgo de sesgo de datos debido a la exclusión. Esto pone de relieve la posibilidad de que un grupo de personas de ciertas edades, condiciones o características decidan optar por la exclusión, lo que provocaría que los datos disponibles para la investigación sean menos representativos. Esto sería particularmente problemático en áreas donde la exclusión de participantes puede reducir aún más la capacidad para realizar estudios concluyentes. Por esta razón, la EFPIA manifiesta que las entidades que acceden a los datos deben estar informadas sobre el porcentaje de personas que han optado por excluirse para evaluar la representatividad de los datos que tienen a su disposición.
Para garantizar la eficiencia y simplicidad del sistema, la EFPIA aboga por un sistema centralizado de exclusión gestionado por los organismos de acceso a los datos de salud (HDAB, por sus siglas en inglés). La federación advierte que un sistema descentralizado, en el que cada entidad gestiona sus propios mecanismos de exclusión, sería extremadamente complicado pudiendo generar conflictos y duplicaciones en las solicitudes de exclusión.
Un sistema centralizado simplificaría la gestión del opt-out y evitaría múltiples interacciones entre los titulares de los datos
En este sentido, un sistema centralizado simplificaría la gestión del opt-out y evitaría la necesidad de múltiples interacciones entre los titulares de los datos y los pacientes. Además, la federación sostiene que, aunque algunos tipos de datos, como los de los anonimizados ensayos clínicos, podrían estar exentos del mecanismo de exclusión al no poder estar vinculados a ninguna persona, no representan un riesgo para la privacidad individual. A través de un enfoque centralizado garantizaría una mayor coherencia en todo el proceso.
La EFPIA también señala que, aunque el objetivo del mecanismo de exclusión es mantener la confianza pública en el uso de los datos de salud, su implementación plantea preguntas prácticas que deben ser resueltas. El sistema debe ser simple y aplicable, sin convertirse en una carga innecesaria para los titulares de los datos, los HDAB y los sistemas nacionales de salud.
Por último, la EFPIA enfatiza la necesidad de un enfoque equilibrado en la implementación del opt-out, que tenga en cuenta tanto los derechos de los ciudadanos como las necesidades de la comunidad de investigación. Este enfoque debe evitar crear una carga excesiva para los sistemas de salud, garantizar que los datos permanezcan representativos y accesibles para la investigación, y asegurar que los ciudadanos puedan ejercer sus derechos de manera clara y comprensible.