El Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) ha sido designado como registro primario por la Organización Mundial de la Salud (OMS) dentro de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP). Convertirse en registro primario significa que CTIS cumple con criterios específicos de contenido, calidad y validez de los datos, accesibilidad, identificación única, capacidad técnica y administración. Esto garantiza que la información completa sobre investigación sea accesible para los responsables de la toma de decisiones sanitarias a nivel mundial.
CTIS se trata de un proveedor de datos registrado para la OMS desde mayo de 2023. Su designación como registro primario representa un hito importante para facilitar el intercambio de datos y promover la transparencia y la confianza en la investigación clínica.
"Convertirse en registro primario significa que CTIS cumple con criterios específicos de contenido, calidad y validez de los datos, accesibilidad, identificación única, capacidad técnica y administración"
Los registros primarios de la OMS cumplen con los estándares establecidos por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), requisito indispensable para la publicación de ensayos clínicos en artículos de revistas médicas generales. Los datos relevantes de ensayos clínicos publicados en CTIS desde su lanzamiento el 31 de enero de 2022 se están incluyendo en el portal de búsqueda del ICTRP.
De esta manera, CTIS facilita la realización de ensayos clínicos de medicamentos humanos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema incluye una base de datos pública con función de búsqueda para profesionales sanitarios, pacientes y ciudadanos, con el fin de garantizar el alto nivel de transparencia previsto por el Reglamento de Ensayos Clínicos. Además, CTIS incluye un mapa de ensayos que facilita a pacientes y profesionales sanitarios la búsqueda de ensayos clínicos en fase de reclutamiento cerca de su domicilio.
Por parte de la autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable del mantenimiento de CTIS. Por último, la Comisión Europea supervisa la aplicación del Reglamento.