Los ensayos clínicos ayudan a hallar nuevas formas que sean seguras y eficaces para prevenir, detectar o tratar enfermedades. Debido a la constante necesidad de aumentar la calidad de vida de la sociedad, los esfuerzos de las compañías y de la industria farmacéutica por aumentar el número de investigaciones ha permitido que cientos de pacientes obtengan tratamientos.
Otro factor que afecta a este crecimiento es la creciente carga de enfermedades que necesitan medicamentos más avanzados y efectivos para el tratamiento. Se espera que el tamaño del mercado global de ensayos clínicos se incremente de 47.830 millones de dólares (43.802 millones de euros) en 2023 a 63.730 millones de dólares (58.363 millones de euros) para el año 2028, a una tasa compuesta anual de 5.91% durante este período de tiempo según el informe Mercado de ensayos clínicos.
Sin embargo, este aumento viene de la mano de nuevas iniciativas que puedan poner solución a las dificultades del sector. Concretamente, los ensayos clínicos están sufriendo una transformación significativa con la descentralización. Este enfoque innovador busca superar las limitaciones geográficas tradicionales, abriendo nuevas posibilidades para la participación de pacientes y mejorando la eficiencia de los estudios. Con esta descentralización no solo se redefine la forma en que se realizan los ensayos clínicos, sino que también permite aumentar la rapidez con la que se realizan y como consecuencia, afectaría de forma positiva en la aprobación de nuevas terapias.
“Los ensayos clínicos descentralizados ampliar el acceso a poblaciones más diversas y facilitar la investigación
El Dr. Robert M. Califf, comisionado de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, afirmó en un comunicado que "a medida que buscamos mejorar nuestro sistema de generación de evidencia, los ensayos clínicos descentralizados pueden mejorar la conveniencia para los participantes en los ensayos, reducir la carga para los cuidadores, ampliar el acceso a poblaciones más diversas, mejorar la eficiencia de los ensayos y facilitar la investigación sobre enfermedades raras y enfermedades que afectan a poblaciones con movilidad limitada".
Históricamente los ensayos clínicos han enfrentado desafíos relacionados con la ubicación de los centros de investigación y la disponibilidad de participantes. La descentralización aborda estas limitaciones, permitiendo que los pacientes se involucren desde su hogar, utilizando tecnologías de comunicación avanzadas. Este cambio radical ha sido impulsado por la creciente aceptación de la telemedicina y la digitalización de la información médica, extendiéndose más rápidamente tras la pandemia de la Covid-19.
Sin embargo, no todo son beneficios. La descentralización plantea preocupaciones éticas y de seguridad. La protección de la privacidad de los datos y la integridad de la información son temas cruciales que deben abordarse con rigor. Garantizar que los participantes comprendan completamente los riesgos y beneficios de la investigación, incluso a distancia, es esencial para mantener estándares elevados.
La protección de la privacidad de los datos y la integridad de la información son temas cruciales que deben abordarse con rigor
Para poder incorporarlo de manera adecuada es necesario tener en cuenta que, aunque esta metodología puede ofrecer beneficios para los participantes del ensayo, como afirma la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en su proyecto “The EU Decentralised Clinical Trials”, al implementarlo cambia el entorno en el que se llevan a cabo los ensayos clínicos y la interacción entre los investigadores y los participantes del ensayo.
Asimismo, la EMA recomienda tener en cuenta las preferencias y necesidades de los pacientes sobre para diseñar los ensayos. Para lograrlo es necesario informar y formar a los investigadores sobre los elementos descentralizados, y analizar cómo puede afectar a la calidad de los datos, los derechos de los participantes, y se debe supervisar el estudio con criterios claros.
La descentralización de ensayos clínicos tiene la capacidad de llegar no sólo a una mayor población, sino más diversa y representativa, ya que facilita la inclusión de poblaciones que no se encueuntran adecuadamente representadas en la investigación clínica, mejorando la validez y aplicabilidad de los resultados en un contexto más amplio.
“La FDA ha considerado durante mucho tiempo los beneficios de los ensayos clínicos descentralizados”
“La FDA ha considerado durante mucho tiempo los beneficios de los ensayos clínicos descentralizados. Los avances en las tecnologías de salud digital y la pandemia de COVID-19 han acelerado la adopción más amplia de estas actividades", concluyó el Dr. Califf.
Asimismo, este enfoque descentralizado reduce los costes asociados con los ensayos clínicos. Al eliminar la necesidad de que los participantes viajen a ubicaciones específicas, se disminuyen los gastos relacionados con los desplazamientos y la infraestructura física de los centros de investigación. Esto no sólo hace que la investigación sea más accesible, sino que también contribuye a la eficiencia económica de los estudios.
La tecnología desempeña un papel fundamental en la descentralización de ensayos clínicos. Plataformas en línea, aplicaciones móviles y dispositivos de monitorización remoto permiten la recopilación de datos en tiempo real, mejorando la calidad y la velocidad de la información recopilada. La integración de tecnología también facilita la comunicación entre los participantes y los investigadores, asegurando un seguimiento más eficaz y una respuesta inmediata ante cualquier problema.