El Reglamento 2025/327 (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, que recoge el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) ya se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. En este sentido, un total de 39 representantes de la comunidad sanitaria de la Unión Europea han aprovechado la oportunidad para pedir a los responsables políticos que garanticen un proceso viable de participación en este nuevo ecosistema de datos sanitarios.
“Pedimos un enfoque colaborativo que incluya a los ciudadanos, la sociedad civil, los profesionales sanitarios, los científicos, el mundo académico, los proveedores de atención sanitaria, los pagadores, las partes interesadas de la industria y los representantes de los pacientes, fomentando así la confianza y contribuyendo a la aceptación, la eficacia y la rápida adopción de las iniciativas del EEDS”, explican desde la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia).
Una de las grandes incógnitas que plantea este espacio de datos es la seguridad y la fiabilidad que puede llegar a tener. Por ello, desde la Efpia destacan la importancia de “contar con una amplia gama de voces”
Este nuevo reglamento establece principalmente un entorno de datos específico en el ámbito de la salud, que tiene como objetivo el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitales dentro de la UE. Además, según prometen, la normativa establece que cada país europeo tenga que establecer una autoridad de salud digital propia que aplique todas las disposiciones del reglamento a nivel nacional, asegurando el uso de todos estos datos para fines científicos, siempre de manera anónima.
Precisamente, una de las grandes incógnitas que plantea este espacio de datos es la seguridad y la fiabilidad que puede llegar a tener. Por ello, desde la Efpia destacan la importancia de “contar con una amplia gama de voces”, ya que mejorará su credibilidad, interoperabilidad y, en definitiva, facilitará su uso y alcance a la totalidad del panorama sanitario.
En este sentido, aunque valoran los esfuerzos realizados en el reglamento para mejorar la participación de las partes interesadas, señalan tres recomendaciones para “fortalecer aun más” la colaboración, optimizar la cocreación y facilitar la implementación fluida y eficaz del EEDS. “Creemos que, al fomentar una colaboración significativa y garantizar la provisión de recursos y apoyo a múltiples partes interesadas, el EEDS estará bien posicionado para convertirse en una piedra angular del panorama de la salud digital de Europa , mejorando los resultados de la atención sanitaria en toda la Unión”, destacan.
La primera de las recomendaciones se centra en apoyar al Foro de Partes Interesadas, que debe servir como eje para el diálogo continuo y el intercambio de las mejores prácticas, asegurando que se consideren las perspectivas de todos los agentes implicados. Por otro lado, subrayan la necesidad de invertir en iniciativas como EU4Health, asegurando un acceso equitativo a los datos sanitarios y evitando disparidades en la implementación del EEDS. Por último, abogan por una Junta Directiva transparente y responsable, como por ejemplo, con medidas como la publicación de agendas y documentos o que las respuestas de la junta al foro sean publicadas.
Durante los próximos cuatro años, se centrarán en el desarrollo y la adopción de más de 20 actos de ejecución, así como en el establecimiento de los órganos de gobernanza del EEDS, que serán esenciales para el funcionamiento eficaz del sistema
El Reglamento EEDS entrará en vigor el 26 de marzo de 2025 y será aplicable en diferentes fases según los tipos de datos y los casos de uso. Sin embargo, el hito más importante se producirá dentro de cuatro años, el 26 de marzo de 2029, cuando se pongan en marcha los intercambios de datos para el primer grupo de categorías prioritarias, incluidos los resúmenes de pacientes, en el marco del uso primario . Al mismo tiempo, las normas sobre el uso secundario comenzarán a aplicarse a la mayoría de las categorías de datos. Dos años más tarde, el 26 de marzo de 2031, el EEDS se ampliará a categorías de datos adicionales.
Durante los próximos cuatro años, se centrarán en el desarrollo y la adopción de más de 20 actos de ejecución, así como en el establecimiento de los órganos de gobernanza del EEDS, que serán esenciales para el funcionamiento eficaz del sistema. A lo largo de este proceso, tal y como han demostrado con esta última petición, la Efpia tratará de lograr una mayor participación de todos los agentes que rodean a la industria farmacéutica en las distintas decisiones que se tomen en torno a la implementación del EEDS.