La aplicación del Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias está muy cerca, y en tan solo unos meses, los primeros productos pasarán por el nuevo marco de evaluación clínica conjunta (JCA) europea. Este importante hito en la colaboración europea consolida las evaluaciones clínicas locales de nuevos medicamentos, que antes eran independientes y, en ocasiones, redundantes.
En este sentido, desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) explican que los grandes cambios suelen traer entusiasmo y nuevas oportunidades, pero también pueden generar una sensación de ansiedad. “La JCA no es diferente y hay mucho en juego para los pacientes en Europa”, indican.
Los miembros que forman parte de la Efpia apuntan por ejemplo a la producción constante de informes de la JCA de alta calidad y de utilidad práctica, ya que requiere claridad en términos de métodos de evaluación de tecnologías sanitarias.
Las directrices son una guía para evaluar nuevos tratamientos de manera más uniforme en toda la Unión Europea. Anteriormente, cada país tenía sus propios métodos
Por ello, destacan la necesidad de guías metodológicas detalladas, como las proporcionadas por el Grupo de coordinación de los Estados miembros sobre evaluación de tecnologías sanitarias, para garantizar que las evaluaciones sean rigurosas y transparentes. Estas guías ayudan a establecer criterios claros para seleccionar los métodos de evaluación más adecuados, a identificar y evaluar los supuestos en cada análisis, y a comunicar los resultados de manera que sean comprensibles para todos los interesados.
Según apuntan desde la Efpia, las directrices son una guía para evaluar nuevos tratamientos de manera más uniforme en toda la Unión Europea. Anteriormente, cada país tenía sus propios métodos para analizar la evidencia científica y decidir si un nuevo medicamento o tratamiento era seguro y efectivo. Esto entorpecía la capacidad de comparar los resultados entre países, y, por ello, estas directrices son importantes porque permiten una evaluación más rigurosa y transparente de los nuevos tratamientos.
Para lograr informes JCA viables e impactantes será fundamental una aplicación e interpretación pragmática de las directrices, así como la voluntad de adoptar una perspectiva europea. Esto significa que, los factores contextuales se consideran como parte de las evaluaciones de validez de la evidencia. Las reglas algorítmicas para juzgar si una base de evidencia es apropiada o no corren el riesgo de no desarrollar la JCA con el objetivo de apoyar las evaluaciones de valor local de los Estados miembros.
“Un conjunto más amplio de comparadores conducirá a una red de evidencia más grande y, con un número creciente de ensayos, la heterogeneidad de una red de evidencia generalmente aumenta"
Varios autores han señalado la importancia de una perspectiva europea que tenga en cuenta desde la definición del alcance de la JCA hasta la interpretación de los resultados en el informe. En este sentido, la definición del alcance a nivel de la UE , según la federación europea, deberá lograr el equilibrio entre la inclusión y los requisitos probatorios.
“Un conjunto más amplio de comparadores conducirá a una red de evidencia más grande y, con un número creciente de ensayos, la heterogeneidad de una red de evidencia generalmente aumenta. Si las preocupaciones por los ITC de mala calidad son fuertes, entonces el Grupo de Coordinación de HTA debe restringir el PICO pan-UE a los comparadores que permitan la realización de ITC anclados”, explican.
Por último, la Efpia recalca la importancia de que los Estados miembros confíen en la experiencia del evaluador o coevaluador y aprovechen al máximo esta evaluación científica. “Las dos directrices de síntesis de pruebas destacan repetidamente la independencia de los Estados miembros a la hora de emitir sus propios juicios, lo que refleja el espíritu del Reglamento en lo que respecta a la evaluación de las pruebas y la toma de decisiones”.