El desarrollo de vacunas contra la Covid-19 seguras y eficaces en menos de un año ha marcado un hito científico. El mundo aunó esfuerzos humanos, económicos y científicos para hacer frente a la peor pandemia que ha sufrido la humanidad en los últimos cien años. Los resultados son evidentes. En la actualidad, la inmunidad alcanzada a través de las campañas de vacunación masiva y las infecciones naturales han generado una protección en las poblaciones que se ha puesto de relieve en el escenario epidemiológico en el que nos encontramos.
La variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) consiguió en apenas mes y medio desde la identificación de los primeros casos en erigirse como dominante a nivel global, desplazando a Delta (B.1.617.2, detectada originalmente en India). La mayor transmisibilidad y el cierto grado de escape inmunitario de Ómicron se han traducido en cifras récord de nuevos contagios nunca antes vistas en la pandemia. A pesar de que la evidencia científica indica que la enfermedad que provoca es más leve que sus predecesoras, el volumen de contagios que vivimos desde hace semanas se hubiese traducido en el colapso de la práctica totalidad de los sistemas sanitarios sin la protección generalizada mediada por las vacunas.
A pesar del hito científico que ha supuesto el rápido desarrollo de las vacunas (cabe recordar que, en condiciones normales hablamos de un proceso que se extiende durante años), debemos tomar este aprendizaje como punto de partida de todo lo que debemos mejorar para estar preparados ante futuras crisis sanitarias. En este sentido, un grupo de expertos exponen en New England Journal of Medicine que desde el momento en el que se contó con la secuencia viral completa del SARS-CoV-2 hasta que la primera vacuna contra la Covid-19 recibió la autorización condicional de emergencia, transcurrió un periodo de 326 días. Un periodo en el que se produjeron más de 70 millones de contagios y el número de fallecidos como consecuencia del virus superó los 1,6 millones.
Los referidos expertos, como miembros de la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés), han establecido un objetivo, cuanto menos, ambicioso: las nuevas vacunas deberían estar listas para su autorización inicial y la fabricación a escala dentro de un periodo máximo de 100 días desde el momento en el que se identifique el nuevo patógeno pandémico. Aunque esta meta supone reducir en casi un tercio el tiempo que se ha tardado en la actual pandemia en contar con vacunas, son cada vez más los gobiernos de todo el mundo y fabricantes de vacunas que estudian diferentes estrategias para lograr su viabilidad.
Desde el momento en el que se contó con la secuencia viral completa del SARS-CoV-2 hasta que la primera vacuna contra la Covid-19 recibió la autorización condicional de emergencia, transcurrió un periodo de 326 días
Un desafío mayúsculo que implica a numerosas partes de diversos sectores que van desde la clase política a los fabricantes de medicamentos. Los expertos han entrevistado a un total de 46 representantes de empresas desarrolladoras de vacunas, organizaciones internacionales, agencias reguladoras, instituciones académicas y medios de comunicación con la vista puesta en la identificación tanto de obstáculos como de innovaciones que podrían acortar los procesos para el desarrollo de vacunas en el tiempo fijado de 100 días.
Lo primero que debemos tener claro es que las estrategias que posibilitaron el desarrollo de las vacunas contra la Covid-19 de una forma tan rápida pueden agruparse en varios grandes categorías: aprovechamiento de los conocimientos existentes sobre nuevos patógenos y tecnologías de desarrollo de vacunas, uso de análisis avanzados para informar sobre los procesos de colaboración entre las partes interesadas y la revisión continua de la evidencia científica que se iba generando a través de los distintos ensayos clínicos. En este sentido cabe destacar que uno de los motivos que han facilitado el veloz desarrollo de las vacunas ha sido el poco tiempo que se ha tardado en reclutar a las decenas de miles de voluntarios que han participado en los ensayos clínicos en todo el mundo.
"Detener la próxima pandemia, y mucho menos en 100 días, no es algo que un solo país u organización pueda hacer solo. El éxito requerirá avances en la organización, gobernanza y financiación de los sistemas de preparación global, así como el desarrollo de múltiples esfuerzos colaborativos interconectados y científicamente guiados"
A continuación, se exponen las principales conclusiones publicadas por New England Journal of Medicine:
- Los expertos estiman que, implementando las prácticas expuestas de una forma férrea, podría reducir los plazos para el desarrollo de vacunas en 250 días, en un escenario en el que la comunidad científica cuente con experiencia en el desarrollo de vacunas para un patógeno.
- La reducción de los tiempos requiere de cambios sustanciales en el paradigma actual, respaldados por avances científicos. Un trabajo que debe comenzar en este momento si queremos estar preparados para la próxima pandemia.
- Proponen que las instituciones correspondientes investiguen el desarrollo y caracterización sistemática de “vacuna prototipo” frente a patógenos ya conocidos y sus familias virales. “La acumulación de conocimientos sustanciales sobre un patógeno viral determinado y su capacidad de detección mucho antes de un brote permitiría una rápida adaptación y prueba de vacunas candidatas una vez que se necesitara una vacuna específica para el patógeno”, manifiestan.
- Aluden a la necesidad de investigación adicional que permita el desarrollo más temprano de biomarcadores de una respuesta inmune suficiente a la vacunación para que el tiempo de evaluación de los resultados relacionados con la inmunogenicidad en los ensayos clínicos pueda reducirse.
- En base al punto anterior, para lograr la autorización de una vacuna en esos 100 días que pueda administrarse en subgrupos de riesgo, requerirá que se lance de forma inicial una vacuna sobre la base de predictores de eficacia validados y tempranos de la respuesta inmunitaria. “Este enfoque es probable que solo se use en una situación muy grave con una tasa de letalidad muy alta y frente a un patógeno altamente transmisible”. Un futurible escenario que no descartaría la necesidad de ensayos en poblaciones concretas.
- Será fundamental contar con capacidad para fabricar y lanzar rápidamente los primeros lotes de vacunas. Todo un reto que dependerá de las capacidades de fabricación, distribución y almacenamiento tanto de fabricantes como de gobiernos y que podría lograrse en las cinco semanas con las vacunas de ARNm. “La mejora de las plataformas para facilitar la producción y el escalado de forma rápida, la preparación de un suministro de materias primas de calidad y el desarrollo de procedimientos claros y listas de verificación para ajustar rápidamente los procesos existentes a un nuevo patógeno podrían lograrse antes de un brote”.
Los expertos explican que algunas de las próximas situaciones de emergencia sanitaria podrían consistir en la adaptación de los candidatos a vacuna prototipos en una vacuna específica para un patógeno concreto (podría lograrse en cinco semanas), pruebas inmediatas en una población (ocho semanas) y aprobación de emergencia para su uso en poblaciones de riesgo una vez se cuente con evidencia relativa a la inmunogenicidad de la vacuna específica del patógeno, pero antes de que estén disponibles los datos de eficacia derivados del evento (una semana).
“Detener la próxima pandemia, y mucho menos en 100 días, no es algo que un solo país u organización pueda hacer solo. El éxito requerirá avances en la organización, gobernanza y financiación de los sistemas de preparación global, así como el desarrollo de múltiples esfuerzos colaborativos interconectados y científicamente guiados. Creemos que el objetivo de hacer una vacuna contra un nuevo patógeno pandémico disponible en 100 días es ambicioso, pero está al alcance de la mano”, concluyen sus reflexiones.