La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha resaltado el "alto rendimiento", la "constante innovación" y la "inquebrantable colaboración" experimentados dentro de la red a lo largo de 2024.
"Los números hablan por sí solos: el año 2024 se caracteriza por un alto rendimiento, una innovación constante y una colaboración inquebrantable dentro de la red. En 2024 hemos recomendado 114 nuevos medicamentos para uso humano, de los cuales 48 contienen un principio activo completamente nuevo y 16 son para el tratamiento de enfermedades raras. Es la primera vez desde 2009 que hemos podido emitir más de cien opiniones positivas", ha afirmado Cooke en un comunicado.
Estos números representan "buenas noticias" tanto para los pacientes como para la competitividad del sector farmacéutico europeo, una situación que también es positiva en las áreas de Veterinaria, en las que se han recomendado 23 nuevos medicamentos para animales, de los que doce son vacunas.
"En 2024 hemos recomendado 114 nuevos medicamentos para uso humano, de los cuales 48 contienen un principio activo completamente nuevo y 16 son para el tratamiento de enfermedades raras"
Cooke también ha querido enfatizar algunos "notables primeros pasos", como la emisión de un dictamen positivo para autorizar en la UE el primer medicamento que ha demostrado frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en determinados pacientes, así como para la primera vacuna que protege a los adultos contra el chikungunya, un virus que se transmite a las personas por los mosquitos.
Del mismo modo, el organismo ha emitido el primer certificado para un archivo maestro de tecnología de plataforma de vacunas, que permitirá respaldar y acelerar el desarrollo y la autorización de nuevas vacunas veterinarias en la Unión. A pesar de los avances, ha subrayado que las resistencias a los antimicrobianos siguen siendo una de las "mayores amenazas a la salud pública", pues causan entorno a 35.000 muertes anuales en la UE, razón por la que ha recordado la recomendación de la EMA para autorizar la comercialización de un nuevo antibiótico para combatir infecciones causadas por bacterias resistentes a múltiples fármacos.
En el ámbito veterinario, la institución ha creado una nueva plataforma para la recopilación de datos de ventas y uso de antimicrobianos en animales, lo que ayuda a abordar estas resistencias tanto en humanos como en animales.
ESCASEZ DE MEDICAMENTOS
"Somos muy conscientes de que la escasez de medicamentos ejerce presión sobre los pacientes, los farmacéuticos, los médicos y los sistemas sanitarios de la UE en general. En 2024, junto con los Estados miembros de la UE, hemos hecho mucho para garantizar que los medicamentos estén disponibles para los pacientes cuando y donde más los necesitan", ha expresado Cooke.
Para abordar esta situación, la EMA ha emitido recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización para facilitar la disponibilidad y el suministro de medicamentos humanos críticos para los que se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro.
Además, se han incrementado los esfuerzos de comunicación e interacción con los actores clave en relación con los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 ('GLP-1'), medicamentos críticos para los pacientes que viven con diabetes y obesidad.
"Somos muy conscientes de que la escasez de medicamentos ejerce presión sobre los pacientes, los farmacéuticos, los médicos y los sistemas sanitarios de la UE en general"
En ese sentido, ha destacado la colaboración directa con pacientes, profesionales sanitarios y periodistas de toda Europa, así como la puesta en marcha del conjunto básico de funcionalidades de la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (ESMP), que permitirá un intercambio rápido y eficiente de información entre los reguladores y las empresas farmacéuticas sobre la escasez de medicamentos.
Este año también ha permitido fomentar la transición de todos los ensayos clínicos en curso al Sistema de Información de Ensayos Clínicos en la UE y encaminar por primera vez los esfuerzos de colaboración a la creación de la Agencia Africana de Medicamentos que ha incluido un proyecto piloto continental para probar procedimientos de evaluación conjunta de medicamentos en el continente africano.
Sobre medicamentos, la EMA también ha trabajado en su mejor regulación y desde la agencia han subrayado el "éxito" de un proyecto piloto para lograr la implantación de un sistema de información electrónica sobre el producto de un medicamento (ePI) en procedimientos reglamentarios reales, tal y como se desprende de un informe en el que se asegura que la Unión Europea está preparada para su introducción.
El texto recoge que la UE puede avanzar hacia su aplicación gradual en los procedimientos reglamentarios, reconociendo primero la necesidad de un mayor desarrollo, incluidas funcionalidades adicionales e integración con los sistemas informáticos actuales.
A lo largo de 2025 se seguirá desarrollando este proyecto piloto, tras lo que se intentará llevar a cabo una implementación gradual, que comenzará con la adopción voluntaria para los productos autorizados a nivel central, para ampliarse "progresivamente" a los productos autorizados a nivel nacional en función de la preparación de los Estados miembros y los recursos disponibles. "En 2025, la EMA continuará su misión de proteger la salud pública y animal, con determinación, entusiasmo y pasión. Estamos trabajando incansablemente para reinventarnos y mejorarnos. El año que viene, la Agencia mantendrá su enfoque en acelerar y optimizar la evaluación de medicamentos clave, mejorando tanto la accesibilidad como la disponibilidad de medicamentos, así como trabajando en enfoques para preparar la regulación de medicamentos para el futuro en la UE en preparación para la nueva legislación farmacéutica", ha finalizado Cooke.