Una nueva legislación aprobada en Estados Unidos permite a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobar medicamentos sin que hayan sido probados en animales. Esta norma, que supuso un gran revuelo en el país norteamericano, abre también la veda a que medicamentos desarrollados bajo la normativa de la Unión Europea, que no exige la experimentación en animales, puedan ser utilizados allí.
Mientras que en Estado Unidos organizaciones en defensa de los animales habían relcamado esta norma para tratar de erradicar el uso de estos seres vivos en la regulación de la seguridad de los fármacos, en España está regulada desde el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, que transpone la Directiva 2010/63/UE del Parlamento europeo y del consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.
En Europa, siempre que sea posible, se utilizan métodos de ensayo que no conlleven la utilización de animales vivos
El punto central de esta legislación europea, que es la que se utiliza en España, es el llamado principio de las 3 erres (reemplazar, reducir y refinar). Según este principio, siempre que sea posible, se utilizarán métodos o estrategias de ensayo científicamente satisfactorios que no conlleven la utilización de animales vivos.
Por tanto, únicamente se utilizan animales en aquellos casos en los que no hay forma de avanzar en el conocimiento sin utilizar animales (principio de reemplazo). En aquellos casos en los que sea imprescindible utilizarlos, deben utilizarse el número mínimo para alcanzar los objetivos deseados (principio de reducción), aplicando las técnicas disponibles, que no interfieran con el desarrollo del procedimiento, que permitan minimizar tanto como sea posible el sufrimiento de los animales utilizados (principio de refinamiento).
¿EN QUÉ SE DIFERENCIA LA NORMATIVA DE ESTADOS UNIDOS Y DE LA UE?
Según explican desde el Ministerio de Agricultura, la nueva normativa de la FDA permite que la agencia autorice nuevos medicamentos para humanos sin haberlos testado previamente en animales, pero no obliga al abandono de estas pruebas. "Es de esperar que este nuevo enfoque de la FDA permita la autorización de medicamentos desarrollados bajo la aplicación de la normativa de la UE", detallan.
Asimismo, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), concretan que las diferencias principales entre la legislación europea y de Estados Unidos son "básicamente administrativas". "Todo el expediente de autorización concerniente a los datos científico-técnicos, así como las principales guías regulatorias aplicables son comunes para todos los países miembros del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)".
Todo el expediente de autorización concerniente a los datos científico-técnicos es común para todos los países miembros del ICH
Igualmente, los requerimientos regulatorios relativos a ensayos clínicos, "también se ajustan a las normas ICH adoptadas por Europa, EE.UU. y Japón, así como otros países miembros de la Conferencia Internacional de Harmonización", puntualizan.
También hacen hincapié en que, aunque se están tratando de llevar a cabo medidas para reducir todo lo posible la experimentación con animales, hay ciertos procesos para los que siguen siendo necesarios por no existir métodos alternativos, como sería la evaluación de los efectos en la reproducción y desarrollo, con el fin de evitar problemas graves como el de la talidomida.
Sin embargo, actualmente ya hay disponibles métodos alternativos validados y aceptados por las agencias reguladoras para la evaluación preclínica de importantes aspectos de seguridad como fototoxicidad, evaluación de impurezas mutagénicas o genotoxicidad in vitro, que han sustituido con éxito los ensayos con animales. Del mismo modo, el uso de modelos in silico e in vitro para la evaluación preclínica llevan aplicándose muchos años siendo admitidos y recomendados para la evaluación de medicamentos.