El mundo se enfrenta a una importante escasez de medicamentos. En Europa, como señala el informe de las Agrupación Farmacéutica Europea, "prácticamente todos los grupos terapéuticos siguen escaseando: Estados Unidos se enfrenta este año a una escasez récord de medicamentos, superando el pico de hace una década. Los medicamentos esenciales, incluidos los tratamientos contra el cáncer, los anestésicos, los analgésicos, así como los fármacos para la pérdida de peso y la diabetes, se encuentran entre los que actualmente escasean, según la American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) y el Utah Drug Information Service.
Detrás de esta escasez de medicamentos se encuentra una compleja interacción de factores que van más allá de la calidad de fabricación. Presiones económicas, prácticas de externalización, obstáculos normativos, problemas de integridad de los datos o una tecnología obsoleta han contribuido a agravar el problema.
Las limitaciones financieras contribuyen en gran medida al problema de la escasez de medicamentos. A medida que los medicamentos dejan de estar patentados y los márgenes de beneficio se erosionan, la garantía de calidad se convierte en una preocupación mayor. En consecuencia, los proveedores y fabricantes pueden optar por no fabricar el producto, ya que su producción genera escasos beneficios económicos.
A medida que los medicamentos dejan de estar patentados y los márgenes de beneficio se erosionan, la garantía de calidad se convierte en una preocupación mayor
Cuanto mayores sean las restricciones en torno a la calidad de un producto, ya estén relacionadas con el proveedor o con el principio activo farmacéutico, más estrecho será el margen. A medida que los fabricantes renuncian a producir determinados productos, se dejan sentir otros efectos derivados al disminuir la producción.
La externalización de la producción final de un medicamento puede afectar significativamente a la cadena de suministro. Cuanto mayor sea la distancia entre la fuente y el producto acabado, mayor será el riesgo de que surjan problemas de calidad. Controlar la calidad del producto y garantizar la entrega a tiempo es más fácil con la tecnología avanzada; sin embargo, abordar los problemas a distancia puede resultar complicado.
Otro motivo de preocupación es la prevalencia de tecnologías obsoletas o dispares utilizadas a lo largo de la cadena de suministro farmacéutica. Los rápidos avances tecnológicos dejan obsoletas algunas inversiones, lo que limita la capacidad de producción. Ni siquiera es factible reparar ciertos equipos cuando se estropean. Estas restricciones financieras crean una situación en la que los márgenes estrechos llevan a comprometer la calidad.
La tecnología permite identificar mejor las tendencias e indicios de desabastecimientos de medicamentos
Los organismos reguladores han realizado importantes esfuerzos para mitigar la escasez de medicamentos mediante la elaboración de directrices más estrictas sobre materiales y calidad de los productos. El cumplimiento de las normas por parte de la FDA, en teoría, pretende enmendar los desabastecimientos. Sin embargo, cuando las auditorías revelan incumplimientos, algunos fabricantes optan, por exceso de precaución, por detener la producción, una medida que puede dificultar aún más la disponibilidad del medicamento.
Para hacer frente a esta situación, la FDA ha puesto en marcha un programa para mejorar la comunicación entre investigadores, fabricantes y equipos de control de la escasez y la conformidad de los medicamentos, que pretende minimizar las pausas de producción en caso de desabastecimiento de riesgo y permitir que continúen las operaciones aprobadas.
A través de la tecnología y el software se pueden identificar mejor las tendencias y los indicios de desabastecimientos de medicamentos pendientes, teniendo la capacidad de identificar tendencias de entrega tardía o cantidades escasas, incumplimiento continuo de la entrega de materias primas o materiales e ingredientes farmacéuticos activos. Todo esto son señales de alertas emergentes de desabastecimiento. Trabajar con estas herramientas de previsión permite a los fabricantes planificar y adaptarse en consecuencia.
El rigor dentro del sistema de gestión de la calidad desempeña un papel a la hora de abordar los problemas de fabricación que van surgiendo. El control de calidad examina las entregas y los factores de ampliación del plazo de entrega, retrasos en las entregas y escasez de cantidades para prever y predecir mejor la escasez con antelación. Al advertir proactivamente al mercado y prepararse para la escasez, la industria puede mitigar eficazmente los factores que contribuyen al desabastecimiento de medicamentos.