La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha presentado su Informe Anual 2024 sobre EudraVigilance, el principal sistema de la Unión Europea para la monitorización de la seguridad de los medicamentos. Una plataforma que tiene como objetivo principal supervisar y evaluar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos autorizados o en investigación en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Este informe no solo detalla los avances logrados durante este último año, sino que también destaca los retos actuales para lograr una farmacovigilancia óptima en toda Europa. Con más de 29,3 millones de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) actualmente en la base de datos, la plataforma desempeña un papel clave para mantener la salud pública y garantizar que cualquier posible señal de seguridad se identifique y aborde con la mayor brevedad posible.
Entre los avances más llamativos, el informe destaca que la Unidad de de Gestión de Señales de la EMA examinó 1.254 potenciales alertas de seguridad, de un total de 990 sustancias involucradas, lo que se traduce en un 8% inferior al año anterior, reflejando así una notable optimización en la revisión y análisis de datos. Además, el informe revela que en 2024, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) examinó y priorizó 71 señales de seguridad confirmadas, demostrando un fuerte enfoque regulatorio en asegurar la continua seguridad de los medicamentos autorizados en toda la Unión Europea.
Este informe no solo detalla los avances logrados durante este último año, sino que también destaca los retos actuales para lograr una farmacovigilancia óptima en toda Europa
En todo este proceso, la transparencia y la comunicación con las partes interesadas se consolidan como los pilares fundamentales de las operaciones de EudraVigilance. Este es el caso de la colaboración conjunta con los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC), es decir, las farmacéuticas responsables de los medicamentos, y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), también conocidas como las agencias reguladoras, ambas son decisivas para perfeccionar el proceso de farmacovigilancia, facilitando la identificación y gestión eficaz de los riesgos potenciales asociados a los medicamentos.
En el ámbito de la detección de señales, se llevaron a cabo innovaciones tecnológicas de gran relevancia. Desde la EMA, y en colaboración con proveedores externos, pusieron en marcha un proyecto destinado a revisar y mejorar la plataforma de análisis de datos de EudraVigilance. El objetivo de este proyecto es desarrollar una versión simplificada de la plataforma para la detección y validación de señales. Esto representa un avance significativo hacia un enfoque más centrado en datos en el campo de la farmacovigilancia.
El Informe Anual de EudraVigilance 2024 reafirma el compromiso de la UE con la protección de la salud pública a través de sistemas de farmacovigilancia robustos
En este sentido, la EMA es muy consciente de los desafíos que enfrenta en la gestión datos de calidad. El informe recoge que también se están centrado en mejorar la integridad de los propios datos mediante la evaluación de 190.689 informes, enfocándose en eliminar duplicados y garantizar el cumplimiento de los plazos de presentación. Una medida que destaca el compromiso de la EMA con la entrega de datos de alta calidad y fiables para una toma de decisiones efectiva.
De cara al futuro, la EMA apunta que se están preparando para una serie de cambios regulatorios muy relevantes, como la actualización del Reglamento de Ejecución 520/2012 de la Comisión en 2025, que detalla cómo deben llevarse a cabo las actividades de farmacovigilancia. Además, el informe reconoce que, aunque los estudios de “evidencia del mundo real” aportan información muy valiosa, pueden llegar a retrasar las evaluaciones. Por ello, la EMA trabaja en la optimización de procesos e incorporar en determinadas ocasiones este tipo de hallazgos.
En definitiva, el Informe Anual de EudraVigilance 2024 reafirma el compromiso de la UE con la protección de la salud pública a través de sistemas de farmacovigilancia robustos. Los esfuerzos de la EMA en la mejora de procesos, calidad de datos y comunicación transparente apuntan hacia un futuro prometedor para la seguridad sanitaria en la UE.