La empresa farmacéutica GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Arexvy, su vacuna recombinante adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS), para la inmunización activa y la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por este virus en adultos de 50-59 años de edad con factores de riesgo. La vacuna de GSK ya fue autorizada en Europa para la prevención de la LRTD-VRS en adultos mayores a partir de los 60 años desde junio de 2023.
Los adultos con comorbilidades subyacentes, como la enfermedad obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardiaca o diabetestienen un mayor riesgo de padecer consecuencias graves a raíz de una infección por VRS en comparación con aquellos sin comorbilidades. El VRS puede exacerbar estas patologías y puede provocar complicaciones graves como neumonía, hospitalización y muerte.6
Se estima que en la Unión Europea/Área Económica Europea1viven aproximadamente 65 millones de personas de entre 50 y 59 años, de los cuales, alrededor de 20 millones (un tercio) padecen al menos una comorbilidad subyacente que incrementaría el riesgo ante la enfermedad provocada por VRS.
"Nos complace ser los primeros en ofrecer una vacuna para ayudar a proteger a estas personas"
“La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la inmunización frente al VRS a los adultos de 50 a 59 años que tienen mayor riesgo”, explica Tony Wood, director científico de GSK. "A medida que entramos en la temporada de VRS en el hemisferio norte, nos complace ser los primeros en ofrecer una vacuna para ayudar a proteger a estas personas en Europa frente a la LRTD-VRS”.
La solicitud regulatoria ha sido respaldada por los resultados positivos de un ensayo de fase III que evaluó la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna frente al VRS de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de LRTD-VRS debido a ciertas comorbilidades subyacentes.
“Estos pacientes seguramente se beneficiarán de la ampliación de la indicación por edad de la vacuna frente al VRS, lo que ayudará a reducir la carga de la enfermedad LRTD asociada al VRS. Espero que los grupos técnicos de evaluación de los programas de inmunización en Europa evalúen rápidamente la nueva indicación al objeto de considerar la vacunación frente al VRS de este grupo de pacientes”, añade el Dr. Tino F. Schwarz.
Además de la aprobación en EEUU y en Europa, GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de esta vacuna a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo en Japón y otras regiones, con decisiones regulatorias en proceso de revisión. Se espera que se presenten resultados a lo largo de este año 2024 de los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunocomprometidos de 18 años en adelante.