El Ministerio de Sanidad ha comunicado que modificará el Real Decreto 1345/2007 con el objetivo de esclarecer el funcionamiento del Nodo SNSFarma, un componente esencial del Sistema Español de Verificación de Medicamentos(SEVeM), cuyo propósito principal es combatir la falsificación de medicamentos y garantizar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica en España.
Según explica el Ministerio de Sanidad en la consulta pública, la necesidad de modificar el Real Decreto 1345/2007 “surge a raíz de la implementación del Real Decreto 717/2019, que ya introdujo cambios en este marco legal”. Específicamente, ahora se enfocará en el Capítulo IX del decreto, dedicado al sistema de verificación y autenticación de medicamentos. Este esfuerzo, según indican desde el ministerio, “es fundamental para mejorar y simplificar la gestión del Nodo SNSFarma”, que se perfila como una herramienta clave en la lucha contra la falsificación de medicamentos, un problema que ha ido en aumento en los últimos años.
"El Real Decreto 1345/2007 surge a raíz de la implementación del Real Decreto 717/2019, que ya introdujo cambios en este marco legal”
La legislación española que regula la verificación de los medicamentos se basa principalmente en la Directiva 2011/62/UE, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que desarrolla la anterior, y que regula aspectos como la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad. En cuanto a España, se constituyó el SEVeM para la creación y gestión de un repositorio nacional, y, posteriormente se estableció el Nodo SNSFarma.
Entrando en los aspectos específicos de la consulta pública, este proyecto lanzado por el departamento dirigido por Mónica García, se centra en aclarar que las operaciones de verificación realizadas a través del Nodo SNSFarma estarán limitadas solo a los medicamentos que se dispensan con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) en los servicios de Farmacia Hospitalaria. De esta manera, la información relacionada con los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia será gestionada de manera diferente, siendo enviada directamente desde el repositorio nacional.
Otro de los problemas que se pretenden solucionar con esta reforma, se trata de la inclusión de nuevas entidades que podrían suministrar identificadores únicos desactivados de medicamentos. El documento establece que esto se busca “para adaptar el suministro a las condiciones específicas de dichas entidades”, entre las que se incluyen organizaciones como centros penitenciarios o instalaciones del Ministerio de Defensa que operan bajo programas de salud pública.
A través de esta consulta pública, el Ministerio de Sanidad invita a los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que contribuyan con sus opiniones y comentarios sobre los cambios propuestos en el documento hasta el próximo 15 de febrero. Aunque advierten que para ello será necesario que el remitente se identifique.
“La necesaria actualización del Real Decreto 1345/2007 requiere la tramitación de un proyecto normativo del mismo o superior rango de la norma que se quiere modificar"
En definitiva, la consulta pública para la modificación del Real Decreto 1345/2007 representa la apuesta por parte del Ministerio de Sanidad para actualizar y mejorar el sistema de verificación y autenticación de medicamentos en España. Un proceso que no solo busca fomentar la transparencia y la participación ciudadana, sino que también trata de mejorar la seguridad y la calidad de los medicamentos, garantizando así la protección de los pacientes en el contexto de un mercado farmacéutico en constante evolución.
“La necesaria actualización del Real Decreto 1345/2007 requiere la tramitación de un proyecto normativo del mismo o superior rango de la norma que se quiere modificar, por lo que no existen alternativas no regulatorias, siendo la modificación del real decreto vigente, la más eficaz”, concluyen.