Del 13 al 17 de septiembre se celebrará en Barcelona el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2024). La empresa biotecnológica global especializada en la investigación y desarrollo de terapias innovadoras contra el cancer, BeiGene, ha anunciado que presentará nuevos datos sobre TEVIMBRA (tislelizumab). Además, la compañía cuenta con siete abstracts aceptados en este congreso, incluyendo uno que fue seleccionado para la Sesión Plenaria Virtual de ESMO llevada a cabo el pasado mes de febrero.
Los nuevos datos presentados refuerzan la evidencia del tislelizumab en el tratamiento de diversas enfermedades, con resultados prometedores en varios estudios clínicos. En el estudio RATIONALE-315, se observó una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE) y una tendencia positiva en la supervivencia global (SG) cuando se utilizó tislelizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable.
Estos hallazgos son consistentes con los resultados previos que mostraron una mejora notable en las tasas de respuesta patológica mayor y completa. Los resultados indican que el tratamiento con tislelizumab más quimioterapia es significativamente más efectivo que el placebo más quimioterapia en lograr una respuesta patológica completa en pacientes, con tasas del 56.2% y 40.7% en diferentes grupos frente a solo el 15.0% y 5.7% con el placebo, y que esta diferencia es altamente significativa estadísticamente (p<.0001).
"Los datos presentados en ESMO 2024 refuerzan su posición como un pilar fundamental"
"Este fármaco ha mostrado su potencial en múltiples estados de enfermedad. Los datos presentados en ESMO 2024 refuerzan aún más su posición como un pilar fundamental de nuestro portfolio de tumores sólidos" ,afirma el Dr. Jan-Henrik Terwey, vicepresidente de Medical Affairs de BeiGene en Europa.
En cuanto a la seguridad, el perfil del tislelizumab fue comparable al de las terapias individuales, el 72.1% de los pacientes que recibieron tislelizumab experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior, en comparación con el 66.4% de los pacientes que recibieron placebo. Además, un 15.5% de los pacientes en el grupo de tislelizumab tuvo eventos adversos graves, frente al 8.0% en el grupo de placebo.
Estos datos sugieren que aunque el tratamiento con tislelizumab es efectivo, también está asociado con una mayor incidencia de efectos secundarios graves en comparación con el placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron la disminución de neutrófilos, glóbulos blancos y la alopecia. Además, se destacaron mejoras en los síntomas reportados por los pacientes, lo que subraya el impacto positivo del tratamiento más allá de los resultados clínicos tradicionales.
Los datos del estudio RATIONALE-305, presenta datos de supervivencia global a tres años en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, mostrando la eficacia sostenida del tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea. Estos resultados también se reflejaron en mejoras en los resultados informados por los pacientes, lo que sugiere un beneficio a largo plazo tanto en eficacia como en calidad de vida.
En cuanto al estudio RATIONALE-307 también proporcionó evidencia a largo plazo del beneficio del tislelizumab en pacientes con CPNM escamoso, con tasas de supervivencia global a cuatro años que son clínicamente prometedoras. Estos datos respaldan la durabilidad del tratamiento en esta población específica, subrayando la relevancia del tislelizumab en el manejo del CPNM.
"Hemos lanzado recientemente nuestra terapia y estamos trabajando para ponerla a disposición de todos los pacientes europeos”
Además, se evaluó la efectividad relativa del tislelizumab en comparación con otros tratamientos anti-PD-1 aprobados para el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) en segunda línea. Mediante una simulación de comparación anclada, se observó que el tislelizumab ofrece una ventaja en términos de eficacia frente a otros tratamientos disponibles en la Unión Europea y el Reino Unido."Como parte de nuestro compromiso de llevar medicamentos innovadores contra el cáncer a más pacientes, hemos lanzado recientemente nuestra terapia en Alemania, Austria y Noruega en las indicaciones aprobadas por la EMA, y estamos trabajando para ponerla a disposición de todos los pacientes europeos”, conlcuye el Dr. Terwey.
Tras recibir la autorización de comercialización por parte la Unión Europea, BeiGene ha lanzado recientemente el fármaco en los primeros países europeos donde ya ha sido posible. Además, está aprobado en el Reino Unido y Suiza para pacientes aptos con CCEE avanzado o metastásico. Sin embargo, en España aún no está comercializado.
"El CCEE avanzado o metastásico y el CPNM son cánceres agresivos con opciones de tratamiento limitadas", puntualiza Markus Moehler, del Centro Médico Universitario Johannes Gutenberg de Maguncia, en Alemania. "La disponibilidad de esta terapia para estos pacientes representa un paso importante para avanzar en el panorama del tratamiento”.
Las aprobaciones otorgadas por la Comisión Europea (CE) para el uso de tislelizumab se basaron en los resultados de cuatro estudios clínicos aleatorizados de fase 3, todos parte del programa RATIONALE. Específicamente, el estudio RATIONALE-302 evaluó el uso de tislelizumab en carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE), mientras que los estudios RATIONALE-307, RATIONALE-304 y RATIONALE-303 se centraron en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
"La disponibilidad de esta terapia para estos pacientes representa un paso importante para avanzar en el panorama del tratamiento”
En la Unión Europea, tislelizumab ha sido aprobado para varias indicaciones. En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado como tratamiento de primera línea para adultos con CPNM escamoso localmente avanzado que no pueden someterse a cirugía o quimiorradioterapia basada en platino, así como para aquellos con CPNM metastásico.
Otra indicación aprobada incluye el uso de tislelizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para pacientes con CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en al menos el 50% de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o ALK. Este tratamiento es para pacientes con CPNM localmente avanzado que no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o para aquellos con CPNM metastásico.
Además, tislelizumab está aprobado como monoterapia para adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente terapia basada en platino. Para pacientes con mutaciones positivas de EGFR o ALK, se requiere que hayan recibido terapias dirigidas antes de iniciar tislelizumab. También se aprobó como monoterapia para el tratamiento de CCEE no resecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino.