En un comunicado, Bayer se refiere a la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, de que la empresacese de la comercialización del anticonceptivo Essure y lo retire del mercado “al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor”.
La farmacéutica ha informado de que el cese en la comercialización no afecta a Estados Unidos
La farmacéutica explica en la nota el proceso que ha llevado a esta situación después de que la National Standars Authority of Ireland (NSAI) suspendiera temporalmente el marcado CE necesario para la comercialización del anticonceptivo en la Unión Europea. Así, la NSAI decidió no renovar el certificado, según Bayer, debido a que “no se terminaron de cerrar las cuestiones asociadas al proceso de recertificación antes de la fecha del vencimiento del marcado vigente, que expiraba el pasado 3 de agosto, hasta que no quedaran resueltas estas cuestiones pendientes”.
El resultado de esta decisión, recuerda la empresa, es el cese en la comercialización de Essure en aquellos mercados donde el producto se distribuye con el marcado CE, entre los que se encuentra España. Sin embargo, según la compañía, este cese temporal en la comercialización no afecta a Estados Unidos.
De momento, y a la espera de que se resuelvan las cuestiones pendientes asociadas al proceso de recertificación, la Aemps ha solicitado a Bayer el cese temporal de la comercialización y la retirada del mercada del dispositivo, y a los centros y profesionales sanitarios, el cese temporal en su utilización.
Bayer hace hincapié en que la agencia española ha señalado que los datos existentes, “no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo”. En cuanto a las mujeres portadoras de Essure, insiste en que “no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar sus pautas de seguimiento”.
La empresa concluye el comunicado señalando que “la seguridad del paciente y el uso adecuado de Essure son las mayores prioridades para Bayer” y por eso quiere enviar “un mensaje de tranquilidad” a aquellas usuarias del anticonceptivo y a sus médicos”, a quienes transmite que el perfil beneficio/riesgo del anticonceptivo “sigue siendo favorable”.
Recuerda también a las pacientes que experimenten alguna sintomatología, que deben consultar con su médico y pone a su disposición y a la de los profesionales sanitarios su teléfono de información médica, 900 102 372.