El 2024 de la industria farmacéutica en España ha sido un año muy productivo, principalmente, debido a la publicación reciente de la Estrategia de la Industria farmacéutica 2024-2028, un plan a largo plazo que busca fortalecer el sector a nivel nacional y garantizar el acceso equitativo a medicamentos para todos los ciudadanos. Además de otras iniciativas paralelas, que incluso se contemplan en esta estrategia, como es el Anteproyecto de Ley del Medicamento y productos sanitarios.
En cuanto a la Estrategia de la Industria farmacéutica 2024-2028, que ha surgido de la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y las carteras de Industria, Turismo, Ciencia e Innovación y Hacienda, se sostiene sobre los mismos cuatro pilares que sostiene la premisa europea en este ámbito: garantizar el acceso a los ciudadanos a medicamentos asequibles y abordar las necesidades médicas no satisfechas; favorecer la competitividad, innovación y sostenibilidad; trabajar para situar a la UE como referente; y mejorar los mecanismos de fabricación y respuesta ante las futuras crisis sanitarias.
En este último punto, destacan iniciativas como la puesta en marcha de una estrategia de medicamentos y una cadena de producción nacional que evite el corte de suministro de los fármacos en casos de situaciones complicadas, alejándose así de la dependencia de terceros países. Un claro ejemplo de esta tendencia es la creación de la "Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial" (RECAPI).
La estrategia contará con un esquema de gobernanza que fomentará la colaboración público privada
La estrategia que, actualmente, tras ser presentada, se encuentra en un periodo de desarrollo e implementación, trata de establecer las líneas de la política farmacéutica de los próximos años, todo ello, dotando de estabilidad al marco normativo relacionado con los medicamentos. Entre los ejes de actuación se encuentra el acceso, la innovación y la autonomía estratégica, es decir, que se garantice un acceso equitativo a los medicamentos; se fomente la investigación y el desarrollo (I+D); y se asegure la competitividad del sector.
Según se ha podido saber, la estrategia contará con un esquema de gobernanza que fomentará la colaboración público privada. Este incluye un Comité Interministerial de seguimiento, encargado de supervisar la ejecución de la Estrategia a nivel gubernamental; un Comité mixto de administración-industria, para facilitar la cooperación y el diálogo entre público y privado; y la Alianza para la Estrategia, un espacio que reúne el Comité Interministerial con agentes públicos y privados para impulsar la participación y el trabajo conjunto.
LEY DEL MEDICAMENTO
Más específicamente, el Ministerio de Sanidad está preparando el Anteproyecto de Ley del Medicamento y productos sanitarios, un documento que introduce cambios en el sistema de precios de referencia, aunque parecen haber hecho caso a las demandas del sector a la hora de dejar cierto margen a algunos medicamentos.
Esta iniciativa se centra en regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro, desde la investigación hasta la comercialización, pasando por la financiación y las prestaciones. En el caso de la financiación, a partir de ahora, será necesaria su presentación farmacéutica mediante resolución del órgano competente de Sanidad, teniendo en cuenta criterios como la gravedad y duración de las secuelas, necesidades del sector, beneficio clínico o el coste de eficiencia y efectividad.
El Ministerio de Sanidad está preparando el Anteproyecto de Ley del Medicamento y productos sanitarios, un documento que introduce cambios en el sistema de precios de referencia
Además, el precio de referencia fijará un límite máximo inflexible para los pagos públicos por estos fármacos, garantizando así la sostenibilidad del sistema sanitario. En cuanto a los conjuntos de referencia que no se contemplan en este apartado, se encuentran los medicamentos pediátricos, hospitalarios, derivados de plasma humano, huérfanos o aquellos con características innovadoras que beneficien a los pacientes.
RETOS 2025
El hecho de que tanto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, como la propia Ley del medicamento, se encuentren en periodo de implementación, supone que, a lo largo de 2025, el principal reto de este sector se centrará en desarrollar esta normativa e ir adaptándola dependiendo de las necesidades que se planteen.
Estos cambios legislativos también abordan algunos de los grandes retos que tiene la industria farmacéutica, como son la resistencia a los antimicrobianos, que sigue siendo una gran amenaza a nivel global y España está trabajando en estrategias para combatirla; el envejecimiento de la población, muy característico de España y que cada vez va a más; y la adaptación a la reciente Directiva Europea de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, que impone una enorme carga financiera al sector para costear al menos el 80% de las mejoras y operaciones de las plantas de tratamiento de aguas residuales en toda Europa, poniendo en grave riesgo el suministro de medicamentos esenciales y críticos.