La comunidad científica y sanitaria estuvo centrada durante 2020, y también lo está haciendo en el presente año, en la pandemia de Covid-19. La mayor parte de la producción de medicamentos, productos y vacunas han puesto el foco en atajar la crisis sanitaria derivada del coronavirus. Aún así, como es normal, toda la industria ha continuado con su actividad habitual, tratando de reducir el impacto generado.
Así refleja la memoria de actividades del año 2020 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicada recientemente, que muestra el volumen de aprobaciones realizadas. Según estos datos, el pasado año se registraron 1.299 solicitudes de autorización de nuevos medicamentos en España. Se trata de un 4,27% menos que el año anterior, cuando fueron 1.345.
En 2020 fueron autorizados 1.027 ensayos clínicos en España, más que en 2018 (800) y en 2019 (833)
De estas solicitudes autorizadas, 761 se correspondían con medicamentos genéricos y 538 eran de otro tipo. En lo que respecta al tipo de procedimiento y por base legal de la solicitud, el 58,6% fueron genéricos, el 51% de reconocimiento mutuo (MRP) y descentralizados (DCP), el 27,5% nacional, el 15,6% centralizado y el 41,4% se correspondían a otras bases legales. Mientras, 24 resoluciones fueron denegadas y 115 desistidas.
Por su parte, hablando de ensayos clínicos la valoración fue más positiva. En 2020 fueron autorizados 1.027 ensayos clínicos en España, por los 800 de 2018 y los 833 de 2019. De los autorizados, 749 (72,9% del total) fueron comerciales y 278 (27,1%) no comerciales. Mientras, el 91,6% se hizo sobre personas del mismo sexo, el 93,7% en personas adultas, el 78,1% en ancianos y el 13,4% en niños.
Otro dato que ofrece la memoria de la AEMPS es el número de variaciones resueltas de medicamentos de uso humano. En total, fueron 45.895, la mayoría (42.912) de tipo I y el resto (2.893) de tipo II. Además, se registraron 63.549solicitudes de usocompasivo de medicamentos de investigación, casi el doble que en años anteriores. De ellas, 60.287 fueron autorizadas y 3.259 fueron cancelaciones pendientes de estudio o denegadas.
MÁS INSPECCIÓN Y CONTROL
En 2020, aumentaron los mecanismos de control e inspección de medicamentos de uso humano y veterinario. En dicho año, se iniciaron 450 expedientes y quedaron resueltos 445. A su vez, se registraron 214 inspecciones documentales de normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, junto a 67 no planificadas y 47 planificadas.
En lo que respecta a las actuacionesdecontrol de mercado de medicamentos de uso humano, se investigaron 268 denuncias por problemas de calidad y hubo 29 retiradas por este motivo. En dicho, se adoptaron medidas cautelas contra 30, se evaluaron 268 alertas internacionales y se emitieron 8 de estas alertas. mientras, el porcentaje de retiradas en relación con las incidencias de calidad recibidas fue de un 10,78%.
El año pasado se realizaron 814 actuaciones sobre problemas de suministro; en 508 se hizo una comercialización excepcional
En cuanto a retiradas de medicamentos de uso humano, en 2020se llevaron a cabo 6 de clase I, 21 de clase II y 2 de clase III. A su vez, se realizaron 814 actuaciones sobre problemas de suministro: en 508 se hizo una comercialización excepcional, en 135 se contactó con el titular de autorización de comercialización para un medicamento alternativo, en 55 se hizo una importación extranjera o en 41 se hizo una distribución controlada.
Sobre el control de estupefacientes y psicótropos, se llevaron a cabo 3.701 actuaciones en tráfico lícito a nivel de importación y 2.750 a nivel de exportación. Hubo 13 autorizaciones de cultivo de plantas de cannabis, 61 de transporte de estupefacientes para viajeros, 500 de parcelas para el cultivo de adormideras y 218 concesiones de sustancias estupefacientes.
Por su parte, en lo que respecta a actuaciones sobre medicamentos ilegales, sobre 2.535 medicamentos se realizaron informes técnicos, se remitieron 1.414 muestras a laboratorios oficiales, se investigaron 619 páginas web y se iniciaron procedimientos de cesación por la venta de medicamentos de internet. Asimismo, hubo 171 actuaciones por parte de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, se trasladaron 71 informes a los juzgados. Además, se retiraron 3 medicamentos no autorizados.