Tras varios meses de trabajo coordinado entre las instituciones europeas, los laboratorios de referencia de la UE o EURLs y los organismos notificados, este pasado 1 de octubre ha comenzado la aplicación de la nueva regulación europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: el Reglamento 2017/746 o IVDR.
Este tipo de productos incluyen cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, calibrador, material de control, kit, recipiente para muestras, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.
Hasta este momento, un 90% de estos productos se comercializaba en Europa únicamente mediante autoevaluaciones
Al mismo tiempo, los IVDs se dividen en función del riesgo que suponen entre A, B, C, y D, motivo por el que se ha acordado que el IVDR se aplique primero a los productos de este último grupo. Por lo tanto, los clase D deberán ser verificados por un EURL para poder obtener la verificación del Marcado CE.
De esta manera, las autoridades europeas tienen como objetivo garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de estos productos sanitarios se produzca, siempre, con todas las garantías sanitarias y de calidad posibles para los ciudadanos de la UE. Hasta este momento, un 90% de estos productos se comercializaba en Europa únicamente mediante autoevaluaciones.
Además de las tareas de verificación mencionadas, los EURLs también serán responsables del cumplimiento de las especificaciones comunes; el análisis de muestras o lotes, el asesoramiento a determinadas instituciones europeas y domésticas, y la recomendación sobre materiales de referencia y procedimientos de medición.