El Ministerio de Sanidad ya tiene preparado un borrador del Anteproyecto de Ley del Medicamento y productos sanitarios, documento al que ha tenido acceso el medio 'Demócrata'. Tal y como se esperaba, el documento introduce cambios en el sistema de precios de referencia, aunque respeta bastante las demandas del sector, que hablaban de dejar al margen algunos medicamentos.
Como recoge la propia iniciativa, el objetivo es regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro, desde la investigación hasta la comercialización, pasando por la financiación y prestaciones. Entre los puntos destacados resaltan las garantías y el nuevo sistema de precios de referencias. En este último punto, la financiación pública estará sometida a dicho sistema de referencia, pero, según recoge el documento, habrá ciertas excepciones que reclamaban desde el secto.
Para la financación a partir de ahora será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución del órgano competente de Sanidad; y se tendrán en cuenta una serie de criterios, como la gravedad y duración de las secuelas, las necesidades específicas de ciertos colectivos, el beneficio clínico, el coste de la eficiencia o coste de la efectividad, el impacto presupuestario en el SNS, el grado de innovación, su contribución al bienestar social y la reducción del impacto medioambiental.
Por parte de la regulación de precios, se tendrá en cuenta el beneficio clínico, los precios y demás condiciones económicas de los tratamientos alternativos existentes.
La iniciativa tiene como objetivo regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro
Además, el precio de referencia fijará un límite máximo inflexible para los pagos públicos por estos fármacos, garantizando así la sostenibilidad del sistema sanitario. Los conjuntos de referencia que no se contemplan en los precios de referencia son los medicamentos pediátricos, hospitalarios, derivados del plasma humano, huérfanos o aquellos con características innovadoras que beneficien a los pacientes, garantizando así un acceso equitativo a tratamientos específicos.
Por otro lado, se introducen cambios muy significativos en la evaluación y supervisión de los ensayos y de los medicamentos en investigación, que pasan a ser coordinadas a nivel europeo y dirigidas por el Estado notificante y por el Estado miembro evaluador de seguridad. En el caso del uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la ley refuerza las garantías que las administraciones públicas deben cumplir para poner a disposición de profesionales sanitarios, pacientes y público en general, información independiente y de alta calidad.
Por último, el anteproyecto incluye una nueva definición de “medicamento veterinario” y una serie de cambios en torno a la Farmacovigilancia, regulación de algunas cuestiones en establecimientos minoristas de dispensación, venta de algunos medicamentos y refuerzo de obligaciones de notificar sospechas de defectos de calidad o desabastecimiento.