La cadena de suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea presenta una alarmante dependencia de proveedores externos desde hace años, hasta el punto de que entre el 60 y el 80% de la producción de principios activos se ha externalizado a China. Este es el punto de partida del informe presentado recientemente por la Alianza de Medicamentos Críticos, que se centra en presentar una serie de recomendaciones estratégicas a la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas de la alianza, sobre las acciones y medidas que podrían implementarse para apoyar el fortalecimiento de la fabricación de medicamentos críticos en la UE.
La publicación de este informe marca un hito en el plan de trabajo de esta plataforma consultiva creada por la Comisión Europea (CE) en 2024. Una organización que reúne a representantes de autoridades nacionales y europeas, representantes de la industria farmacéutica y de materiales de partida, así como la sociedad civil con el objetivo de recuperar la autonomía estratégica en la fabricación de medicamentos.
Entre las recomendaciones que apuntan desde la alianza destaca el refuerzo de la capacidad de fabricación en la UE, asegurando su competitividad y sostenibilidad, teniendo en cuenta las diferencias de los costes de producción en comparación con otros territorios
En cuanto al propio informe, se basa en recomendaciones desarrolladas por grupos de trabajo temáticos de la alianza que han trasladado las prioridades y desafíos a tener en cuenta en la preparación de la Ley de Medicamentos Críticos. Por ello, este trabajo sienta las bases para que se produzca un cambio estructural en la política industrial de la UE, que por primera vez se regirá por criterios sanitarios.
Entre las recomendaciones que apuntan desde la alianza destaca el refuerzo de la capacidad de fabricación en la UE, asegurando su competitividad y sostenibilidad, teniendo en cuenta las diferencias de los costes de producción en comparación con otros territorios. En este sentido, resalta la importancia de desvincularse de proveedores como China, con el objetivo de no depender de terceros y así, estar preparados antes futuras crisis y posibles desabastecimientos.
Por otro lado, la Alianza de Medicamentos Críticos menciona la promoción de inventivos y medidas de apoyo a esos fabricantes de principios activos o intermediarios críticos de la UE. Es evidente que, si las organizaciones europeas buscan desvincularse de terceros países y ser autosuficientes, es necesario respaldar a aquellas empresas implicadas en la cadena de suministro.
Como tercer eje de las recomendaciones formuladas por la alianza, y muy relacionada con las anteriores, señalan la relevancia de crear condiciones favorables para la producción local, sostenible y resiliente, que pasa por reforzar la producción de materiales de partida críticos, principios activos, y, en definitiva, medicamentos. Como medidas más concretas, apunta a la reformulación de los criterios de compra pública; la coordinación a nivel europeo; y la racionalización en la gestión de stocks estratégicos.
A lo largo de todo este proceso, España, de la mano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha desempeñado un papel fundamental desde los primeros pasos de esta iniciativa
En definitiva, este informe insta a continuar con los trabajos en curso destinados a reconocer las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos y servir como base para la implementación posterior de dichas recomendaciones. Además, todo ello, será el punto de partida para el paso definitivo, en este sentido, la elaboración de una norma específica sobre los medicamentos críticos a nivel europeo.
A lo largo de todo este proceso, España, de la mano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha desempeñado un papel fundamental desde los primeros pasos de esta iniciativa. Concretamente, la agencia forma parte de la Junta Directiva de la alianza como representante de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales, junto con representantes de Bélgica y Hungría, y, además, participa de forma muy activa en los dos grupos de trabajo, enfocados en el fortalecimiento de la capacidad de producción europea de medicamentos críticos y en la diversificación de las cadenas de suministro a través de la propia creación de alianzas y la cooperación a nivel internacional.