La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA), responsables de la regulación de medicamentos de uso humano y veterinario en el Espacio Económico Europeo (EEE) han emitido una serie de recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG).
Estos medicamentos se caracterizan por contener formas radiactivas de elementos químicos llamados radioisótopos y se utilizan para diagnosticar o tratar afecciones médicas como el cáncer. La versatilidad de los radiofármacos permite visualizar procesos biológicos a nivel molecular, identificar la extensión de enfermedades y, mediante terapias dirigidas, destruir células cancerosas con una selectividad cada vez mayor. Por ello, su uso aumenta constantemente, mientras que la capacidad de fabricación en Europa es limitada. Esto ha provocado desabastecimientos ocasionales en diferentes Estados miembros.
Las recomendaciones a la Comisión Europea enfatizan la necesidad de aumentar las capacidades nacionales de la Unión Europea mediante iniciativas como el Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos
La producción de radiofármacos depende de isótopos estables y otros materiales procedentes principalmente de terceros países. Además, la cadena de suministro de estos medicamentos, incluyendo su transporte, es compleja. En este sentido, las recomendaciones del MSSG se dirigen a las autoridades europeas y nacionales, así como a la industria, con el objetivo de aunar esfuerzos para abordar estas cuestiones.
Más concretamente, las recomendaciones a la Comisión Europea enfatizan la necesidad de aumentar las capacidades nacionales de la Unión Europea mediante iniciativas como el Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos, copresidido por la Agencia de Abastecimiento de Euratom (ESA) y Medicina Nuclear Europea (NMEU), la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de las Radiaciones Ionizantes (SAMIRA) y la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI).
Entre estos planes destaca la mejora de las infraestructuras obsoletas y la optimización de las instalaciones de producción, como los reactores nucleares. También consideran abordar los desafíos del transporte mediante la armonización de los procedimientos y normas de certificación en los diferentes países. Recomiendan además a los Estados miembros que tracen un mapa de sus cadenas de suministro, coordinen las soluciones de transporte y consideren la inclusión de nuevos radiofármacos en las actividades de análisis de perspectivas.
Las herramientas regulatorias a día de hoy no pueden abordar todas las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro, algo que también requerirá medidas de política industrial a largo plazo, como es el caso de la Ley de Medicamentos Críticos
Desde la EMA aseguran que seguirán apoyando las actividades regulatorias según sea necesario y garantizando la cooperación y la coordinación, mientras que se anima a las empresas a colaborar con los reguladores y a presentar la información necesaria. Por parte del MSSG, a través del Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para la Escasez de Medicamentos (GT SPOC), ha estado supervisando la seguridad del suministro de radiofármacos y gestionando los problemas de disponibilidad mediante la prestación de apoyo regulatorio para prevenir o mitigar el impacto de la escasez en los pacientes.
Sin embargo, según trasladan desde la EMA, las herramientas regulatorias a día de hoy no pueden abordar todas las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro, algo que también requerirá medidas de política industrial a largo plazo, como es el caso de la Ley de Medicamentos Críticos. La mejora de la seguridad del suministro, especialmente para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión, es una prioridad dentro de la UE, y acciones como la publicación de estas recomendaciones anticipan lo que será la implementación de la legislación farmacéutica de la UE.