Cada vez es más frecuente encontrarse noticias que señalan que un tratamiento se muestra más agresivo con una etnia concreta. Según un estudio de la Red Iberoamericana de Farmacogenética y Farmacogenómica (RIBEF), de las más de 6.000 personas con diferentes orígenes ancestrales estudiadas, el 28% desarrolló una reacción adversa a los fármacos, de los cuales el 20% fueron graves. Recientemente, Reuters publicaba que los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer que se estaban desarrollando podrían beneficiar más a los blancos que a los negros, debido a que las diferencias étnicas repercuten en el desarrollo y respuesta de esta enfermedad.
Tradicionalmente el hombre blanco ha sido el perfil utilizado en los ensayos clínicos. Las mujeres y las personas racializadas han sido, sistemáticamente, rechazadas en estos procesos. Durante años no se ha considerado necesario incluirles en la realización de fármacos. Sin embargo, la llegada de la Medicina de Precisión puso de manifiesto que cada paciente reacciona de forma diferente a los tratamientos y que factores genéticos y epigenéticos definidos por la realidad social, económica y por la etnia de cada persona influyen en la evolución y respuesta de la enfermedad.
El Reglamento de Ensayos Clínicos europeo obliga a que los investigadores justifiquen cualquier procedimiento que no haya incluido una representación de toda la población
Las compañías farmacéuticas y los laboratorios han apostado, en general, a aumentar la presencia de personas con diferentes orígenes en los estudios para obtener tratamientos más efectivos y seguros para toda la población. La conciencia se ha incrementado y actualmente los estudios en Estados Unidos cuentan de media con una participación de blancos del 72%, de asiáticos del 9%, de hispanos del 18% y de negros del 9%, según datos de los ensayos de 48 fármacos aprobados en 2019 en el país y recogidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA por sus siglas en inglés). Con todo, como queda patente, la desigualdad continúa.
A los esfuerzos de la industria, en el último año se han añadido los de las agencias reguladoras. Ante la falta de legislación que determinara la obligatoriedad de incluir a estas poblaciones en los estudios, así como la forma más recomendable para hacerlo, las agencias han publicado en estos últimos meses unas guías y rutas con las que ayudar a acabar con esta realidad considerada un problema de salud pública.
MEDIDAS DE LA FDA Y LA EMA
Como recoge la European Patients Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI), en muchos casos, las barreras que existen para la incorporación de la diversidad en los ensayos clínicos es la falta de confianza en la industria farmacéutica de algunas culturas; la escasa concienciación sobre la importancia de esta investigación y de su acceso; que no participen por la falta de personas en el proceso que sean de su mismo grupo social, o que el propio investigador cuente con un sesgo al repetir el grupo de pacientes que no representen una población diversa o que tengan procesos de reclutamiento que no involucre a estas sociedades.
En enero de este año, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) actualizó su Reglamento de Ensayos Clínicos en el que obliga a que los investigadores justifiquen cualquier procedimiento que no haya incluido una representación de toda la población. Esta medida se ajusta a las directrices recogidas en la Declaración de Helsinki de la World Medical Association (WMA por sus siglas en inglés) sobre los principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Este documento indica que “los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener acceso adecuado a la participación en la investigación”.
La FDA señala la necesidad de recoger todas las factores diferenciales que se asocian a la etnicidad y al origen racial, así como de seguridad y efectividad, para poder actuar frente a ello
Al cambio de la regulación europea le siguió en abril la aprobación de una guía por parte de la FDA sobre la representación significativa de los grupos raciales y étnicos. Las medidas, dirigidas a las investigaciones de nuevos fármacos y las investigaciones de seguridad y eficacia de un tratamiento, indican la importancia de incluir en el desarrollo de un medicamento datos suficientes de farmacogenética, farmacodinámica y famarcocinética principalmente en algunos estudios como los de desarrollo de pulsioxímetros que dependiendo del color de la piel son más o menos efectivos.
También indican la necesidad de recoger todas las factores diferenciales que se asocian a la etnicidad y al origen racial, así como de seguridad y efectividad, para poder actuar frente a ello. Por último señalan que estas medidas adaptables a ensayos clínicos de adultos y niños han de aplicarse tan pronto como sea posible.
Además de las personas de diferentes etnias, las mujeres y las personas mayores están infarrepresentadas en el desarrollo de nuevas terapias. Una situación que recae directamente en su salud y las complicaciones y efectos adversos que puedan desarrollar. Los esfuerzos para incorporar la diversidad racial también incluyen a todos estos colectivos, pero además de unas guías los expertos señalan la necesidad de una mayor concienciación y actuación por parte de las empresas, profesionales sanitarios y el propio paciente.