Las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, entre las que se encuentra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han publicado un informe que recoge conclusiones clave para mejorar la evidencia científica. El documento fija un marco de trabajo para la colaboración europea entre los reguladores de medicamentos y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias con el objetivo de crear sinergias entre la evaluación regulatoria y la evaluación de las tecnologías sanitarias, tal y como establece el Reglamento (UE) 2021/2282. Asimismo, este informe puede servir de ayuda a los desarrolladores a la hora de diseñar planes de desarrollo clínico que proporcionen evidencias científicas para la toma de decisiones.
El informe surge de una serie de sesiones de trabajo entre la EMA, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, como la AEMPS, y otras autoridades competentes de varios Estados miembros. A través de tres ejemplos prácticos, los agentes encargados de la toma de decisiones exploraron los desafíos comunes de la evaluación de las tecnologías sanitarias y las incertidumbres derivadas de los enfoques actuales para la generación de evidencia científica. Además, se discutieron potenciales soluciones, algunas de las cuales podrían ser abordadas en futuros encuentros.
El informe surge de una serie de sesiones de trabajo entre la EMA, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, como la AEMPS, y otras autoridades competentes de varios Estados miembros
El informe destaca varios puntos clave sobre la evaluación de medicamentos, identificados de forma conjunta por las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y las agencias reguladoras. En primer lugar, se prefiere la evidencia científica proveniente de estudios aleatorizados para evaluar tanto el beneficio/riesgo como la efectividad comparada de los medicamentos, señalando los desafíos persistentes en la interpretación de la evidencia no aleatorizada y de un solo brazo. Además, se sugiere que un diálogo temprano durante el desarrollo de un medicamento podría facilitar la identificación de las necesidades de evidencia de ambas partes, permitiendo diseñar ensayos clínicos que aborden múltiples intereses de manera simultánea.
Por otro lado, indican que la mejora en la recopilación, el análisis y la notificación de resultados distintos a las variables principales del ensayo clínico podría reducir significativamente la incertidumbre en la toma de decisiones. En cuarto lugar, se menciona que la disponibilidad de datos individuales de pacientes de ensayos clínicos podría mejorar la calidad de la evidencia, las comparaciones indirectas y otros análisis entre estudios. Por último, se propone que un mejor intercambio de datos, tanto de ensayos clínicos como de registros y estudios observacionales con datos del mundo real, podría ayudar a las agencias reguladoras y a las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias a interpretar la evidencia científica.