La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada a través del distribuidor Laboratorios Normon, España, de la retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica NORMOVISIÓN HIALUFILM, fabricada por COC Farmaceutici, Italia.
NORMOVISIÓN HIALUFILM es un producto sanitario con acción protectora, hidratante, antioxidante y nutritiva que facilita el proceso de reepitelización de la superficie ocular. Está elaborada a base de hialuronato de sodio con alto y bajo peso molecular, extracto de centella asiática y vitamina E y es apto para su uso con lentes de contacto blandas y rígidas permeables al gas.
Algunas unidades del lote H0119 de la solución oftálmica NORMOVISIÓN HIALUFILM pueden no preservar adecuadamente la esterilidad
De acuerdo con la información facilitada, Laboratorios Normon ha detectado que algunas unidades del lote H0119 de la solución oftálmica NORMOVISIÓN HIALUFILM pueden no preservar adecuadamente la esterilidad, esto junto con la posibilidad de que el producto entre en contacto con una superficie contaminada, podría llegar a producir la contaminación de la solución oftálmica.
Aunque este hecho no se ha detectado en los lotes H0120 y H0220, no se descarta que también pueda ocurrir en ellos.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
El distribuidor ha enviado una nota de aviso a los profesionales sanitarios de las oficinas de farmacia y parafarmacia en nuestro país, así como a los mayoristas que disponen de los lotes afectados del producto, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.