La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado en el que recuerdan a los titulares de autorización de medicamentos y de los registros de medicamentos tradicionales a base de plantas que comprueben que los niveles de estragol cumplan con el valor orientativo.
En el caso de no haber realizado esta revisión, deberán llevarla a cabo lo antes posible e informar del resultado a la AEMPS a través de la dirección del correo electrónico dgestion@aemps.es.
Según la publicación de mayo de 2024 del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh) de la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), el uso de excipientes o principios activos que contengan estragol debe evitarse y su exposición debe mantenerse tan bajacomo sea posible.
En el caso de no haber realizado una revisión, deberán llevarla a cabo lo antes posible e informar del resultado a la AEMPS
La principal razón de estas medidas es que existe evidencia de su carcinogenicidad genotóxica. Por ello, el contenido de esta sustancia debe reducirse hasta una cantidad inferiro al valor orientativo de 0,05 mg por personay día para adultos y adolescentes, y de 1,0 μg/kg de peso corporal para niños.
Esta publicación del CMDh se basa en la recomendación por parte del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) en febrero de 2022, que precisamente se puso de acuerdo con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el valor orientativo antes mencionado, aplicable a todos los medicamentos.
Según este acuerdo, se solicitó a los titulares de estos medicamentos que comprobasen el contenido de estragol y que, en caso necesario, adoptasen las medidas reglamentarias apropiadas en un plazo de dos años. Este plazo finalizó en marzo de 2024.