La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales de la salud y a la ciudadanía de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, el cual examinó la asociación entre la exposición paterna al valproato en la concepción y el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (NDD), incluido el trastorno del espectro autista (TEA), así como de malformaciones congénitas (MC) en la descendencia.
Los resultados establecen patrones que sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, al realizar las comparaciones de los datos con aquellos padres tratados con otros antiepilépticos, como lamotrigina o levetiracetam, en los 3 meses previos a la concepción.
Sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles) está realizando una evaluación exhaustiva de los resultados de este estudio observacional retrospectivo, realizado a su vez en varios registros de los países escandinavos como Dinamarca, Noruega y Suecia.
Por otro lado, tras detectar ciertas limitaciones, el PRAC ha solicitado todos los datos adicionales a las empresas farmacéuticas para realizar una evaluación sobre la robustez de los datos, mientras se desconoce el impacto en los resultados de dichas limitaciones.
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las consideraciones que se indican a continuación.
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Desde el organismo público español responsable de asegurar el cumplimiento de los criterios como la calidad, entre otros, informa a los profesionales de la importancia de que estos comuniquen la información a sus pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción, pudiendo exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. Por otro lado, los sanitarios deben hacer una valoración sobre la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
Si es usted un hombre o adolescente varón y está en tratamiento con valproato, desde la AEMPS informan de que no se debe interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer. En otro orden de cosas, valore con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces.