Tanto laboratorios farmacéuticos, como profesionales sanitarios y personas de a pie pueden realizar notificaciones sobre los efectos secundarios de los medicamentos de uso humano que se encuentren comercializados en España. La realidad es que hasta hace poco la farmacovigilancia era desconocida para la sociedad. A día de hoy la población conoce que los medicamentos tienen efectos secundarios, y que los laboratorios farmacéuticos los notifican en los prospectos como resultado de los estudios que han realizado para la aprobación del fármaco.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) tiene como objetivo principal promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales de la salud y la ciudadanía. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actúa de coordinador del SEFV-H. En cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. El análisis de la base de datos FEDRA permite identificar potenciales nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en la gravedad de riesgos ya conocidos. La AEMPS, en colaboración con la red europea de agencias de medicamentos, evalúa esta información y los nuevos datos que se van generando, actualizando las condiciones de autorización y la información sobre el medicamento.
A lo largo del 2022 se han registrado en FEDRA un total de 60.261 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, de los cuales un 69,4% se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H). Un 30,2% a través de la industria farmacéutica y un 0,4% procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring). Destacar que las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron las relacionadas con los trastornos generales, el sistema nervioso y el sistema gastrointestinal.
La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron profesionales sanitarios, en concreto, el 39% los profesionales médicos, el 9% los profesionales farmacéuticos y el 6% los profesionales de enfermería. En relación con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística, se estima que se notifican 88 casos por cada 100.000 habitantes. Si observamos los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 15% de los 41.867 describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 6%. El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose.
La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron profesionales sanitarios, en concreto, el 39% los profesionales médicos, el 9% los profesionales farmacéuticos y el 6% los profesionales de enfermería
Con respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. La edad generalmente está bien documentada, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconoce la edad del paciente en el 26% de los casos recibidos en 2022. Son más frecuentes las notificaciones que involucran al sexo femenino (67%).
Sistema de notificación
En 2013 se puso a disposición de los profesionales sanitarios y de la ciudadanía un formulario electrónico, para facilitar y promover la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos o acontecimientos adversos tras recibir una vacuna al SEFV-H. Este formulario electrónico está adaptado al tipo de notificador, profesional sanitario o ciudadano/a y está disponible en las lenguas cooficiales, y en cuanto es completado, se envía automáticamente al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma del notificador, para su análisis e incorporación a la base de datos FEDRA sin datos que permitan la identificación personal.
A lo largo de estos 10 años, de las casi 350.000 notificaciones registradas en FEDRA, 211.875 (61%) se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H). De ellas, 76.295 (36%) fueron remitidas a través del formulario
A lo largo de estos 10 años, de las casi 350.000 notificaciones registradas en FEDRA, 211.875 (61%) se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H). De ellas, 76.295 (36%) fueron remitidas a través del formulario. Mayormente los notificadores fueron mayormente profesionales sanitarios con un 59%, de las cuales . Por otro lado los avisos de ciudadanos suman un 41%. De todas las notificaciones recibidas el 43% cumplían al menos un criterio de gravedad.
Si nos fijamos en el perfil del notificador, la mayor parte de los formularios corresponden a pacientes adultos (73%), seguido de mayores de 65 años (23%) y de población pediátrica (4%). En cuanto al sexo del notificador podemos observar que son más frecuentes las notificaciones que involucran al sexo femenino (66%).