La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una guía para facilitarel uso de elementos descentralizados en ensayos clínicos a nivel nacional, garantizar la seguridad de los participantes, y proteger sus derechos y su dignidad.
Bajo el nombre ‘Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos’, surge como consecuencia del aumento del uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos y recoge los aspectos que la guía europea, publicada en 2022, dejaba abiertos en función de la legislación de cada Estado miembro.
El objetivo principal de esta guía pasa por proporcionar una serie de recomendaciones en los procedimientos realizados fuera del centro del ensayo, cada vez más habituales, asegurando la fiabilidad de los datos para su publicación y la consecuente toma de decisiones regulatorias. Está disponible en el apartado Guías de la página Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano de la web de la AEMPS y supone un impulso más por parte de España a la investigación de vanguardia.
La guía surge como consecuencia del aumento del uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos
En la elaboración ha participado un equipo multidisciplinar coordinado por la AEMPS y formado por representantes de asociaciones de pacientes, compañías asociadas al grupo de trabajo de elementos descentralizados de Farmaindustria, Comités de Ética de Investigación con medicamentos, equipos de investigación clínica y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
El documento final, que se publica hoy, se presentará de manera oficial durante el primer trimestre de 2025 en un coloquio que tendrá lugar en la sede de la AEMPS y que será retransmitido por streaming.